11/28 医薬品開発における非臨床安全性評価と CTDの記載・信頼性確保

日本毒性学会認定名誉トキシコロジスト 海野 隆　氏

【主なご経歴】
1975年3月　東京農工大学大学院農学研究科獣医学専攻課程修了
1975年4月　鐘紡株式会社入社（薬品研究所）
1997年11月　鐘紡株式会社退社
1997年12月　日本シエーリング株式会社入社（研究開発本部安全性研究室長）
2000年12月　日本シエーリング株式会社退社
2000年12月　日本オルガノン株式会社入社（開発薬事部主幹）」
2007年3月　 日本オルガノン株式会社退社
2007年4月　 シンバイオ製薬株式会社入社（前臨床開発/探索・評価部毒性担当部長）
2011年11月  シンバイオ製薬株式会社退社
2012年4月　 JCLバイオアッセイ株式会社入社（西脇ラボ所長）
2014年3月　 JCLバイオアッセイ株式会社退社
2014年4月　 EPSインターナショナル入社（プロフェッショナルスタッフ）
2021年3月　 EPSインターナショナル退社

以後　医薬品非臨床安全性コンサルタント

【主なご研究・ご業務】
医薬品非臨床安全性試験・非臨床安全性薬事業務

【業界での関連活動】
日本毒性学会・評議員、認定名誉トキシコロジスト、元理事
元日本製薬工業協会基礎研究部会副部会長

 １．はじめに
　　医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン

２．非臨床試験の項目 
　2-1 薬理試験
　2-2 薬物動態試験
　2-3 毒性試験

3．毒性試験
　3-1 「毒性」とは何か 
　3-2 単回投与毒性試験
　3-3 反復投与毒性試験
　3-4 遺伝毒性試験
　3-5 がん原性試験
　3-6 生殖発生毒性試験
　3-7 その他の毒性試験

4．安全性薬理試験

５．薬物動態試験と毒性

６．再生医療製品開発における非臨床試験

７．受託研究機関の活用

８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携

９．CTD作成のポイント
　9-1 評価資料と参考資料
　9-2 審査報告書を書くのはPMDA

10. まとめ

〔質疑応答〕

※詳細・お申込みは上記

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