12/10 医薬品開発段階での 処方・製法変更におけるBE試験の考え方と 生物学的同等性確保のための開発戦略
イベント名 | 医薬品開発段階での 処方・製法変更におけるBE試験の考え方と 生物学的同等性確保のための開発戦略 |
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開催期間 |
2024年12月10日(火)
~ 2024年12月20日(金)
【Live配信】2024年12月10日(火)13:00~16:30 【アーカイブ受講】2024年12月20日(金)まで受付 (配信期間:12/20~1/10) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年12月20日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
医薬品開発段階での
処方・製法変更におけるBE試験の考え方と
生物学的同等性確保のための開発戦略
~ICH M9 BCSに基づくバイオウェーバーの考え方をふまえ~
新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。
そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、
そしてそれでも変更が生じた際の対応について、
ICH M9 BCSおよび最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
【得られる知識】
・製剤戦略の立案を学ぶ
・処方変更、剤形変更に有用な関連製剤技術情報(製剤設計、製剤評価、吸収性評価)の習得
・関連ガイドラインへの精通
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
株式会社ファーマシューティカルリサーチ 代表
立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員
伊吹 リン太氏 ≫【講師紹介】
【ご略歴】
1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了
1975年に藤沢薬品工業(株)入社、その後製剤研究及びCMC Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬(株)製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2023年4月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。
一方2012年に(株)ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。
【ご専門】
製剤学、製剤工学
セミナー趣旨 |
新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更、製造法変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
セミナー講演内容 |
1. はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略
2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree
3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
5.ICH M9 BCSガイドラインの解説
6. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証の実践
6-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
6-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
6-3 開発段階における処方・剤形変更の留意点(総括)
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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