12/23 承認申請にむけた 個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価

 外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

　【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

 以前は国内のみにとどまっていた日本の製薬企業の活動の舞台が海外にも広がりみせて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし安全性報告に係る規制要件の違いから依然として有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。一方国内では所謂「ドラッグラグ」の課題を克服するため早期新薬開発を目的とした国際共同試験はもはや必須の流れとなっている。よってこの時期に個別症例安全性報告（Individual Case Safety Report: ICSR）の取り扱いについて議論することは意義あることと思われる。

　本講座では個別症例安全性報告（ICSR）の具体的な取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点を論じたい。

 １．安全性情報に関する各国規制
　1.1 日本
　1.2 米国
　1.3 欧州
　1.4 中国

２．安全性情報収集評価体制
　2.1 情報入手と記録
　2.2 安全性評価

３．報告の作成
　3.1 作成の方法
　3.2 資料の保管
　3.3 当局への提出

４．海外症例の評価
　4.1 日本症例との差異 (参)安全性情報の予測性評価に関する判断基準
　4.2 ICSR報告
　4.3 海外症例の実際紹介（15～20症例予定）
　　　（時間の許す限り多数を提示したいと思います）
　4.4 海外症例の因果関係評価

〔質疑応答〕
  

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