| イベント名 | 医療機器開発における 生物学的安全性評価の進め方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年01月28日（火）
～ 2025年02月07日（金）
【Live配信】2025年1月28日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】2025年2月7日（金）まで受付 （配信期間：2/7～2/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年02月07日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療機器開発における
生物学的安全性評価の進め方
～ISO10993-17に準拠した毒性学的リスクアセスメント／具体的な評価事例～
【得られる知識】
・ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）
・ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）
・ナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏
≫【講師紹介】
【主なご経歴】
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
| セミナー趣旨 |
ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。
| セミナー講演内容 |
１．生物学的安全性評価の概要
１．１ 生物学的安全性評価の目的
１．２ 評価者に求められる知識と経験
１．３ 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１ 要因の資格要件
２．２ リスクマネジメント計画
２．３ 特質の明確化
２．４ ハザードの特定
２．５ リスクの特定
２．６ リスク評価
２．７ リスクコントロール
２．８ 残存リスク及び効用の総合評価
２．９ プロダクトライフサイクルへの対応
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１ なぜ分類する必要があるか
３．２ どのように分類するのか
３．３ 接触部位と接触時間による分類
３．４ 評価すべき項目の選定
３．５ 分類に際しての注意事項
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１ 評価計画書
４．２ 試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３ 生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４ 化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５ ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６ 使用前例および同等性による評価
４．７ 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８ 生物学的安全性試験の必要性
４．９ 試験施設の選定
４．１０ 生物学的安全性試験の依頼方法
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/28 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
- 8/27 経営視点で磨くコア技術と新規事業開発の実践手法 (2025年08月08日)
- 8/29 高分子材料の誘電・絶縁特性の基礎、 絶縁劣化・破壊メカニズムとその対策 (2025年08月08日)
- 9/11 各開発段階におけるCMC開発と 取得すべきデータ・品質保証レベル ＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞ (2025年08月08日)
- 8/29 海外（EU、米国・カナダ、アジア・豪州）の 難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 (2025年08月08日)
- 8/26 液体金属材料の基礎と応用例 ～柔軟・伸縮デバイスや熱伝導性部材などへの応用～ (2025年08月08日)
- 8/28 活性炭の特性と最適設計の要点、選定方法と利用 (2025年08月08日)
