| イベント名 | 医療機器開発における 生物学的安全性評価の進め方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年01月28日（火）
～ 2025年02月07日（金）
【Live配信】2025年1月28日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】2025年2月7日（金）まで受付 （配信期間：2/7～2/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年02月07日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療機器開発における
生物学的安全性評価の進め方
～ISO10993-17に準拠した毒性学的リスクアセスメント／具体的な評価事例～
【得られる知識】
・ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）
・ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）
・ナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏
≫【講師紹介】
【主なご経歴】
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
| セミナー趣旨 |
ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。
| セミナー講演内容 |
１．生物学的安全性評価の概要
１．１ 生物学的安全性評価の目的
１．２ 評価者に求められる知識と経験
１．３ 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１ 要因の資格要件
２．２ リスクマネジメント計画
２．３ 特質の明確化
２．４ ハザードの特定
２．５ リスクの特定
２．６ リスク評価
２．７ リスクコントロール
２．８ 残存リスク及び効用の総合評価
２．９ プロダクトライフサイクルへの対応
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１ なぜ分類する必要があるか
３．２ どのように分類するのか
３．３ 接触部位と接触時間による分類
３．４ 評価すべき項目の選定
３．５ 分類に際しての注意事項
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１ 評価計画書
４．２ 試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３ 生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４ 化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５ ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６ 使用前例および同等性による評価
４．７ 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８ 生物学的安全性試験の必要性
４．９ 試験施設の選定
４．１０ 生物学的安全性試験の依頼方法
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 2/19 新しい時代を切り開く技術の発想と実現＜実習・生成AI解説付＞ (2026年11月13日)
- 1/22 研究開発・設計業務における戦略的な特許発明の創造・発掘・具体化と権利化ノウハウ (2026年11月13日)
- 2/9 AI時代のノイズ・雑音除去技術 (2026年11月13日)
- 3/12 ＜製品開発に活かすための秘訣と最新動向＞マテリアルズインフォマティクスの基盤となる、『計算科学シミュレーション技術』 (2026年11月13日)
- 2/15 製造現場における静電気(ESD・ESA)対策の基礎と測定技術・効果的な対策方法 (2026年11月13日)
- 12/18 撹拌・混合プロセスの基礎と攪拌機の最適選定およびトラブル事例と必須計算の理解 (2026年11月12日)
- 12/16 薬機法改正に伴うRMP改訂要点(施行日：2027/5/20)と適切な策定・実行・評価のポイント (2026年11月12日)
- 1/28 EUVリソグラフィ技術の基礎とレジスト材料の開発動向 (2026年11月12日)
- 12/23 ＜半導体ナノ材料とデバイスにおける熱伝導を正しく理解＞フォノンエンジニアリングの基礎と半導体熱マネジメント技術 (2026年11月12日)
- 1/27 QMS国際規格から見たModule Iの姿と同規格の狙いを踏まえた EU規制をベースとするPharmacovigilance監査の基礎 (2026年11月12日)
