イベント
1/30 医薬品凍結乾燥の 条件設定、設備、バリデーション、スケールアップ および失敗事例と対策
| イベント名 | 医薬品凍結乾燥の 条件設定、設備、バリデーション、スケールアップ および失敗事例と対策 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年01月30日（木）
～ 2025年02月14日（金）
【会場受講】2025年1月30日（木） 10:30～16:30 【Live配信受講】2025年1月30日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年2月14日（金）まで受付 （配信期間：2/14～2/28） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 5F 第4講習室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2025年02月14日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品凍結乾燥の
条件設定、設備、バリデーション、スケールアップ
および失敗事例と対策
～試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします～
ハイブリッド（オンサイト・オンライン）開催
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
「プログラムの条件設定の基礎知識」「設備導入の要点」
「凍結乾燥機特有のバリデーションポイント」
「スケールアップ及びサイトチェンジ技術」「乾燥失敗事例とその対策方法」について、
「スケールアップ及びサイトチェンジ技術」「乾燥失敗事例とその対策方法」について、
最新の技術を交え解説！
【特典】
会場受講者とLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
| 講師 |
共和真空技術(株) 取締役 技術本部長 細見 博 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
医薬品凍結乾燥の基礎知識の習得と、プログラムの条件設定の基礎知識、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対策方法についてと、最新の技術について説明する。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。
【得られる知識】
・凍結乾燥の基礎知識、技術動向
・凍結乾燥の失敗例と対策
・医薬品の凍結乾燥の注意点
・バリデーション実施のポイント
・スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
・プログラム最適化の手法
・URS作成時の注意点
| セミナー講演内容 |
１．医薬品凍結乾燥の条件設定の基礎知識
1）凍結乾燥の基礎
2）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
3）乾燥プログラムの設定条件
4）真空制御の重要性
5）乾燥失敗事例とその対策
6）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーション概要
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の最新技術
1）氷核導入による結晶化
2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
3）昇華速度の不均等性の改善
4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について
□質疑応答□
1）凍結乾燥の基礎
2）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
3）乾燥プログラムの設定条件
4）真空制御の重要性
5）乾燥失敗事例とその対策
6）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーション概要
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の最新技術
1）氷核導入による結晶化
2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
3）昇華速度の不均等性の改善
4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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