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1/24 グローバルPV体制・維持管理における EU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 <実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>

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医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2024年12月24日 /  医療・バイオ
イベント名 グローバルPV体制・維持管理における EU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 <実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
開催期間 2025年01月24日(金)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信)
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年01月24日(金)13時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

グローバルPV体制・維持管理における
EU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装
<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>

~査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで~

 

受講可能な形式:【Live配信】

<実践的な事例をふまえ、CAPAについて分かり易く解説>

<< EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件 >>
 ※EMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、
  グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。


その基となるものが、
EU GVP Moduleとなる。
※少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、「企業としてどう考え」、「どう対処・改善するのか」
明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。


■セミナーのポイント■
>> グローバルPV体制についての考え方
>> 査察を受けるまでに実施しておくべき事項 、指摘事項への対応
>> 実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説
 
 
<関連書籍のご案内>※講師:小林様もご執筆※
 ~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
■B5判並製本  /  125頁

 

講師

 

 MSD(株) PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】
医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

 【講師紹介】

 

 趣旨

 

 各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業において必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。


 このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。


 これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。


 この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について、実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説を行う。

◆講習会のねらい◆
 グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。


 これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。

 

 プログラム

 

1.はじめに
 1.1 安全性部門とは
 1.2 PMSとPVの違いとは
 1.3 結局PVとは

 

2.欧米査察とは
 2.1 査察/監査及び自己点検について
 2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて

 

3.米の査察実施の違いについて

 

4.PVにおけるQMSとは?

 

5.日本当局の懸念事項

 

6.PSMF

 

7.CAPA~CAPA作成・実装の実例を交えて
 ・CAPA作成時の問題点
 ・適切なCAPA作成のための事例1,2(Codingの誤り)
  (Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action)

 

8.品質改善プロセス
 ・適切なCAPA作成のための事例3、4(情報伝達遅延、AE報告遅延)
  (Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action)

 

9.日本のGVPにおける特別事情

 

10.まとめ

 

Key word:EMA査察,EU GVP,QMS,査察,監査,PSMF,品質改善プロセス,CAPA

 

 □質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

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