1/24 グローバルPV体制・維持管理における EU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 <実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
イベント名 | グローバルPV体制・維持管理における EU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 <実際のCAPA作成・実装の実例を交えて> |
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開催期間 |
2025年01月24日(金)
13:00~16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2025年01月24日(金)13時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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グローバルPV体制・維持管理における
EU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装
<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
~査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで~
<< EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件 >>
※EMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、
グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。
↓
その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
※少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、「企業としてどう考え」、「どう対処・改善するのか」を
明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。
■セミナーのポイント■
>> グローバルPV体制についての考え方
>> 査察を受けるまでに実施しておくべき事項 、指摘事項への対応
>> 実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説
■B5判並製本 / 125頁
講師 |
MSD(株) PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
趣旨 |
各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業において必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。
このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について、実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説を行う。
◆講習会のねらい◆
グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。
これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。
プログラム |
1.はじめに
1.1 安全性部門とは
1.2 PMSとPVの違いとは
1.3 結局PVとは
2.欧米査察とは
2.1 査察/監査及び自己点検について
2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて
3.米の査察実施の違いについて
4.PVにおけるQMSとは?
5.日本当局の懸念事項
6.PSMF
7.CAPA~CAPA作成・実装の実例を交えて
・CAPA作成時の問題点
・適切なCAPA作成のための事例1,2(Codingの誤り)
(Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action)
8.品質改善プロセス
・適切なCAPA作成のための事例3、4(情報伝達遅延、AE報告遅延)
(Root Cause Analysis、Corrective Action、Preventive Action)
9.日本のGVPにおける特別事情
10.まとめ
Key word:EMA査察,EU GVP,QMS,査察,監査,PSMF,品質改善プロセス,CAPA
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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