GMP原料等の供給者管理の進め方
関連するレギュレーションを纏めた資料で解説する〔初級講座〕
リスクマネジメントに基づく手順書等の作成、取決め、監査での製造・品質管理要求レベル
| 開講日 | 2025年2月13日 (木) | ||||||||||
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講座回数 |
全3講（2025年2月13日～2025年5月30日） |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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| 受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価：本体57,000円＋税5,700円 会員：本体54,150円＋税5,415円
[1名受講も可能です] 定価：本体32,000円＋税3,200円
金額追加で受講可能です
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| スケジュール |
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| 受講条件 |
(１) PC の環境が必須です。
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| 教材 |
■製本版テキスト： 各受講者1冊 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど) PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
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| 備考 |
□学習の目安
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【講師への質問】 |
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| お申込み |
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講師 |
ネオクリティケア製薬(株) 厚木工場 品質保証部 中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官]
| プログラム |
GMP省令が改正され、供給者管理について明確に規定された。GQPでは、製造販売承認書に記載した製造所について、原則、取決めや定期的な確認としての監査を実施しなければならない。GMPの供給者管理は、製品のすべての原材料について、その管理方法を手順化し、製造所に対する定期的な確認を行わなければならない。第1講では、GMPの供給者管理における手順書、規格の設定等の文書管理について、GQPの製造所に対する管理と比較し、文書管理及び製造所の選定について学んでいく。
1. 供給者管理の文書管理
1.1 GMP省令第8条手順書等
1.1.1 GMP原料及び資材（以下「原料等」という。）の供給者の管理に関する手順
1.1.2 GMP逐条解説（手順書等）
1.1.3 GMP事例集（手順書）
1.1.4 供給者管理の手順書に記載すべき項目
1.2. GQP適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
1.2.1 GQP省令第6条（品質管理業務の手順に関する文書）
1.2.2 GQP逐条解説（手順書）
1.2.3 GQP事例集（手順書）
1.3 供給者管理の記録
1.3.1 GMPが求める供給者管理の記録
1.3.2 GQPが求める製造管理及び品質管理の確保の記録
2. 規格の設定
2.1 GMP省令第11条の4
2.1.1 GMP省令（原料等の規格）
2.1.2 GMP逐条解説（規格）
3. 供給者の選定
3.1 GMP省令第11条の4
3.1.1 GMP省令（供給者の選定）
3.1.2 GMP逐条解説（供給者の選定）
3.1.3 GMP事例集（供給者の選定）
3.2 供給者管理の変更処理
4. リスクに基づく文書管理と選定
4.1 供給者管理のリスクマネジメント
4.2 原薬(有効成分)のリスク
4.3 原料添加物のリスク
4.4 資材のリスク
□演習問題・添削□
| 習得できる知識： ・GMP供給者管理の手順 ・GQP製造管理・品質管理の確保の手順 ・規格の設定 ・供給者の選定 ・リスクマネジメントに基づく供給者管理 |
第２講 『原料、資材の供給者との取り決め』
供給者管理において、取決めは、双方の理解の確認として欠かすことができないものである。製品品質への影響を及ぼす原材料、資材のリスクがどこにあるかを事前に相互に理解をすることで、逸脱防止につながる。過去の是正措置としての対策が持続して行われるよう、予防措置として未然の対策が施されるよう文書により規定することが必要である。また、問題が起きたいときの連絡体制や変更が生じた時の連絡のタイミングなどを定め、相互の連携が取れるよう体制を定めなければならない。第2講では、それら取り決めるべき対象、取決め事項などをGMP及びGQPに関して学んでいく。
1. 取決め
1.1 GMP省令第11条の4
1.1.1 GMP省令取決め
1.1.2 GMP逐条解説
1.1.3 GMP事例集
1.2. GQP製造業者等との取決め
1.2.1 GQP省令第7条
1.2.2 GQP逐条解説
1.2.3 GQP事例集
2. 取決め書
2.1 製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ガイドライン
2.2 取決め書の記載項目
2.3 仕様書の記載項目
3. 製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係の構築
3.1 GQPとGMPで求められている点
3.2 情報提供についての取決め
□演習問題・添削□
| 習得できる知識： ・GMP供給者管理の取決め ・GQP取決め ・リスクマネジメントに基づく取決め |
第３講 『供給者管理としての監査』
GMP省令の改正で、供給者管理が求められ、多くの製造所で悩まれているのが、非GMP管理の供給者への監査であろう。GMP管理を求めても、供給者サイドの納得が得られず、対応に苦慮することが多い。本来、GMP管理すべき対象ではないところにGMP管理を求める必要はない。また、GMP管理をすべき原薬製造所であっても、製造販売業者の管理を押し付けている場合も多い。リスクマネジメントの考えに基づき、適切にリスク評価を行い、過度の要求をせず、品質への影響が生じないよう適切な監査のポイントを第3講で学んでいく。
1. 監査(定期的な確認)
1.1 GMP省令第11条の4
1.1.1 GMP省令監査
1.1.2 GMP逐条解説
1.1.3 GMP事例集
1.2. GQP省令第10条
1.2.1 GQP省令監査
1.2.2 GQP逐条解説
1.2.3 GQP事例集
2. 原薬工場における監査のポイント
2.1 不純物プロファイル
2.2 残留溶媒
2.3 回収溶媒
2.4 反応工程における終点の設定
2.5 バリデーションにおけるサンプリングポイントの考え
2.6 クリーンルームの管理
2.7 製造用水の管理
2.8 洗浄室及び器具等の乾燥、保管室の管理
3. 令和４年通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」
3.1 定期的な確認の実施
3.2 リスクの発生
3.3 資材のリスク
3.4 調査の委託
3.5 不備事項の調査と改善措置
3.6 実地確認の取決め記載
3.7 調査事項と改善措置
3.8 品質照査
4. リスクに基づく監査の実施
4.1 原薬(有効成分)のリスク
4.2 原料添加物のリスク
4.3 資材のリスク
□演習問題・添削□
| 習得できる知識： ・GMP供給者管理の監査 ・GQP監査 ・リスクマネジメントに基づく監査のポイント |
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