2/27 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

 津布久　悟　氏
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】

＜専門／主な業務＞CMC開発、治験薬、GMP関連

　開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。

　合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。

■講習会のねらい■
　海外で開発された医薬品を導入し、日本でＣＭＣ開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、ＣＴＤの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。
海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくかなどをご説明できればと思います。

　また、その対応と同時に、ＣＭＣ関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、ＣＭＣ薬事部門とのＰＭＤＡによるＧＭＰ調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元（導出元）と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。海外導入品のＣＭＣ開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。

2024年9月に厚労省より発出された「中等度変更事項」の試行導入についても、導入品の薬事関連にも絡んで、ご説明に加えられればと思います。

１．海外導入品のＣＭＣ開発
　　1) 導入品のＣＭＣ開発とは
　　2) ＣＭＣ開発対応
　　3) ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
　　4) 治験薬対応
　　5) 申請関連対応（欧米との審査のギャップ、申請書、ＭＦ、ＣＴＤなど）

２．導入元（導出元）と導入先でのＣＭＣ開発関連対応、管理体制
　　1) 導入形態
　　2) 導入時期
　　　・Phase1（P1）以前　　・P1以降～P3まで　　・P3以降～申請まで
　　3) 作業分担
　　4) 導入元（導出元）
　　5) 導入先
　　6) 導入先における体制構築上の留意点
　　7) 導入元からの対応
　　　・開発スケジュール管理のポイント　　・会議を開催する上でのポイント　　
         ・日常の通信の重要性

３．ＣＭＣ開発と並行して進む関連事項への対応（生産、物流、薬事の各対応など）
　　1) 生産関連
　　　・導入先における製造、試験実施上の課題（技術移転のポイントなど）
　　　・各種試験（受け入れ試験、出荷試験）実施上の課題
　　　・導入先における第三者機関の利用
          （製造，包装を委託する場合、試験を委託する場合）
　　2) 物流関連
　　　・導入製品の輸送上の課題
          （輸送中の温度、衝撃管理、輸送にかかわる規制上の課題、GDPへの対応）
　　3) 薬事関連
　　　・申請関連（次章）
　　　・カルタヘナ法への対応　

４．海外での申請資料（海外申請資料）を日本での申請資料（日本申請資料）とするための対応
　　1）グローバルCTDとローカルCTDについて
　　2）海外申請資料の確認（時期、内容）
　　3）日本申請資料への不足な項目、内容などの要否判断
　　4）導入元での定期的な海外申請資料の更新管理（ICHマター、安定性などへの更新）
　　5）日本申請資料作成対応（導入先での作成スケジュール（開始時期など）、
　　　  導入先での作成内容と役割分担、導入元からの支援、協力）

５．海外導入品のCMC申請資料(医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等)への対応
　　1) 申請資料作成上の一般的な留意点
　　　・日本と海外（特に欧米）との審査の違い
　　　・医薬品製造販売申請書（申請書）
           （日本と海外の変更定義（一変、軽微、試行導入された中等度変更事項など）の差異も含む）
　　　・Master File (MF)
　　　・CTD
　　　　-M2項、M3項、A項
            -導入元作成CTDの使用
           （使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む）
　　　・導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
　　2) 原薬
　　　-MF、製造販売承認申請書（申請書）、CTD
　　3) 製剤
　　　-申請書、CTD
　　4) 添加剤（原材料）
　　　-申請書、CTD
　　　-日本薬局方（JP），日本の公定書適合性、新規添加剤
　　5) その他申請関連での対応
　　　-ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
　　　-照会事項，適合性（書面）調査、GMP適合性調査
　　　-最近のレギュレーション対応（主に不純物（ICHQ3D、M7,ニトロソアミンなど）

　□質疑応答□

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