2/21 非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における 電子データ完全性確保・電子ノート使用と クラウド利用でのデータ管理 ＜効果的な電子データの完全性確保＞

 ■中外製薬(株) 信頼性保証ユニット　薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。

【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

■中外製薬(株) クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ 吉山 忠宏　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLPおよびCSVの信頼性保証業務
・CRO評価

【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor

 本講演では、非臨床領域（基礎研究、信頼性基準試験）における電子データの完全性確保について、最新のData Integrity Guidanceに基づく要求事項を整理し、研究者の負担を増やすことなく効果的に対応するための電子データの完全性確保について解説します。

電子ノートを信頼性基準試験に使用する際の対応や、真正コピー作成後の原データの扱い、測定機器の原データ保存、電子データの長期的な見読性維持など、実務的な観点から解決策・対応を提示します。また、電子データは今後クラウドサービスを利用して保存することが多くなることが予想されます。信頼性基準試験データの保存についてクラウドサービスを使用する際の信頼性確保の留意点について解説します。

◆講習会のねらい◆
1.非臨床試験における電子データ完全性の重要性を理解する
2.各試験レベル（基礎研究、信頼性基準試験、GLP試験）に応じたデータ完全性確保の手法及び電子ノート使用の留意点を学ぶ
3.研究者の負担を最小限に抑えつつ、規制要件を満たす効果的な対応策を習得する
4.電子データ管理のスタンダードとなりうる手法について意見交換し、参加者間で共有する

1.  非臨床試験におけるデータ完全性の重要性

2.  電子ノート使用の現状と課題

3.  電子ノート使用における電子データ管理に必要な要件

4.  申請資料における電子データの見読性に関するリスク

5.  オリジナルデータの見読性維持

6.  OECD Data Integrity Guidanceの概要

7.  基礎研究データの完全性確保手順

8.  信頼性基準試験データの完全性確保手順

9.  電子データライフサイクル管理の重要性

10.  真正コピー（電子データ）作成のベストプラクティス

11.  原データ（紙の記録）の扱いに関する考察

12.  測定機器の原データ保存方法

13.  電子データの長期的な見読性維持策

14.  コンピュータシステム更新時のデータ移行手順

15.  研究者の負担を軽減するシステムの適性運用

16.  データ完全性を確保するための運用体制

17.  信頼性基準試験データをクラウドサービスで管理する際の留意点

18.  電子署名と監査証跡の重要性

19.  データバックアップとリカバリー手順

20.  セキュリティとアクセス制御の実装

21.  トレーニングとユーザー教育の重要性

22.  規制当局査察への対応準備1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

　　□質疑応答□

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このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
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