2/27,28 CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

 

【セミナー趣旨】
　高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。

【セミナー講演内容】
１．薬事申請について
２．薬事申請とCTDの構造について
　2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
　2.2 記載要求事項とリスク分析
　2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
　3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
　3.2 化学 (化学)パートの要求事項
　　3.2.1 名称・構造・一般特性
　　3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
　　3.2.3 トピックス解説
　3.3 製造(製造) パートの要求事項
　　3.3.1 製造者・製造法
　　3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
　　3.3.3 プロセスバリデーション
　　3.3.4 トピックス解説
　3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
　　3.4.1 規格・分析法・ロット分析
　　3.4.2 安定性試験
　　3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
□質疑応答□

 

　DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。またDMF特有の用語についてわかりやすく説明をします。

【セミナー講演内容】
１．DMFの目的と仕組みについて
　1.1 DMFとは？
　1.2 DMFはどのように登録され使われるか？
　1.3 登録できる製品は決まっているのか？
　1.4 DMFは世界共通なのか？
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
　2.1 Typeとは？
　2.2 参考にすべきガイドラインは？
　2.3 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
　3.1 経緯と概要
　3.2 CTDとは？
　3.3 eCTDとは？
　3.4 eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□