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イベント

2/27,28 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース

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イベント名 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース
開催期間 2025年02月27日(木) ~ 2025年03月14日(金)
Aコース
【Live配信受講】
2025年2月27日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】
2025年3月13日(木)まで受付(配信期間:3/13~3/27)
Bコース
【Live配信受講】
2025年2月28日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】
2025年3月14日(金) まで受付(配信期間:3/14~3/28)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年02月27日(木)13時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース

 

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
 
【Aコース】 2/27開催
【Bコース】 2/28開催
 

 
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
  
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 Aコース


ルートT技術士事務所  代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏 ≫【講師紹介】
 [元 エーザイ(株) CMC担当]
 

 

Bコース

(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏
 ≫【講師紹介】

 [主な業務/専門]

・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成,提出,登録,変更,維持
・適用される薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・当局(FDA,EMA)監査への準備,対応
・お客様への模擬監査,サプライヤーへの監査(GMP,ISO)の代行 

 

セミナー講演内容

 

 【Aコース】 2/27開催


【セミナー趣旨】
 高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。

【セミナー講演内容】
1.薬事申請について
2.薬事申請とCTDの構造について

 2.1 CMC(化学・製造・品質管理)パートの特殊性
 2.2 記載要求事項とリスク分析
 2.3 科学的整合性
3.CMCパートの記載要求事項各論
 3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
 3.2 化学 (化学)パートの要求事項
  3.2.1 名称・構造・一般特性
  3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
  3.2.3 トピックス解説
 3.3 製造(製造) パートの要求事項
  3.3.1 製造者・製造法
  3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
  3.3.3 プロセスバリデーション
  3.3.4 トピックス解説
 3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
  3.4.1 規格・分析法・ロット分析
  3.4.2 安定性試験
  3.4.3 トピックス解説
4.高効率・高品質の資料作成のポイント
5.まとめ

□質疑応答□
 
【Bコース】 2/28開催

【セミナー趣旨】
 DMF(特にFDA)について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。またDMF特有の用語についてわかりやすく説明をします。

【セミナー講演内容】
1.DMFの目的と仕組みについて
 1.1 DMFとは?
 1.2 DMFはどのように登録され使われるか?
 1.3 登録できる製品は決まっているのか?
 1.4 DMFは世界共通なのか?
2.FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
 2.1 Typeとは?
 2.2 参考にすべきガイドラインは?
 2.3 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
3.eCTD/eSubmission について
 3.1 経緯と概要
 3.2 CTDとは?
 3.3 eCTDとは?
 3.4 eCTD(eDMF)作成事例
□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

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