【通信講座】
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
規制当局ガイドライン解説/
分析能パラメーターの定義・評価方法の理解/
根拠のある基準値設定
初・中級向け実践講座
開講日 | 2025年5月23日 (金) | ||||||||||||||||||||
講座回数 |
全3講(2025年5月23日~2025年10月2日) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名受講も可能です] 定価:本体32,000円+税3,200円
金額追加で受講可能です
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スケジュール |
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受講条件 |
※お申込み前に(1)~(2)を必ずご確認ください
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教材 |
■製本版テキスト: 各講につき各受講者1冊 ◆ダウンロード (オフライン閲覧)
各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る) [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
◆Webブラウザ(オンライン閲覧) [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
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備考 |
□受講期間
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。
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【講師への質問】 |
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お申込み |
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講師 |
川口 謙 氏 【元 (株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長】 ≫【講師紹介】
プログラム |
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析能パラメーター
1.3 分析法バリデーションの前提
1.3.1 分析法バリデーションの検討対象
1.3.2 均一とみなされる試料
1.3.3 併行条件の「分析の繰り返し」
2.分析能パラメーターとガイドライン要求事項
2.1 特異性における要求事項
2.1.1 分離度
2.2 直線性における要求事項
2.2.1 回帰直線を求める(エクセルのグラフ機能や関数の利用)
2.2.2 回帰直線を求める(エクセルの分析ツールの利用)
2.3 範囲における要求事項
2.4 検出限界
2.5 定量限界
2.6 真度
2.7 精度
2.8 頑健性
3.システム適合性試験
3.1 システムの性能
3.2 システムの再現性
3.3 検出の確認
4.統計解析の基礎
4.1 母集団と標本
4.2 統計学の記号
4.3 平均値と分散、標準偏差
4.3.1 データを分布グラフに、そして平均値
4.3.2 縦軸を確率に
4.3.3 平均値は期待値である
4.3.4 バラツキの評価
4.3.5 不偏推定量
4.3.6 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ(n-1)で割るのか
4.3.7 しかし厳密にはuは不偏推定量ではない
4.3.8 エクセル(Excel)の関数を利用する
4.3.9 分析法バリデーションの精度は「バラツキ」、真度は「偏り」のこと
4.4 連続型分布及び確率密度関数
4.4.1 連続型の分布
4.4.2 確率密度関数
■演習問題・添削■
1.1 平均の平均
1.2 「平均の平均」を具体的に計算してみる
1.3 大数(たいすう)の法則
1.4 中心極限定理
1.5 中心極限定理を体感してみよう
2.正規分布
2.1 正規分布とは
2.2 正規分布曲線とその性質
2.3 標準正規分布
2.4 正規分布の確率をエクセルで(NORMSDISTの応用)
2.5 NORMSDISTの逆関数
3.標本平均から母平均を推定する(正規分布からt分布へ)
3.1 母分散が既知の場合
3.2 母分散が未知の場合(t分布)
3.3 t分布曲線について
3.4 t分布をエクセルで
4.標本分散から母分散を推定する(χ2分布へ)
4.1 χ2分布
4.2 χ2分布曲線について
4.3 χ2分布をエクセルで
4.4 F分布
4.5 仮説検定
4.6 「第1種の過誤」と「第2種の過誤」
5. 信頼区間の意味するもの
6. Excel 2007とExcel 2010 におけるExcel 関数の対応
■演習問題・添削■
第3講 『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方
1.1 最小二乗法
1.2 y切片の95%信頼区間を計算する
1.3 検出限界の推定式の3.3の意味
2.室内再現精度
2.1 室内再現精度と分散分析、F分布
2.2 室内再現精度の計算
3.P値について
3.1 P値とは
3.2 y切片のP値
4.同等性評価
4.1 「2群の平均値の差」の検定
4.2 スチューデントの t-検定
4.3 ウェルチの t-検定
4.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
4.5 同等性の評価
5.根拠ある基準値設定
5.1 基準値設定の考え方
5.2 一般的な基準値の参考例
5.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
5.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
5.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
5.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
5.4 計算による生産者危険率の基準値の求め方とその評価
■演習問題・添削■
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