6/28 ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。

　そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

【得られる知識】
・ICH-E6(R3)の概要および改正点
・臨床試験におけるQMSの基礎
・臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
・QMS体制のNew Key Words
・予想される品質管理の焦点変更の理解