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6/28 ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後医療機器・開発・薬事・製造 / 2025年05月23日 / 医療・バイオ

イベント名	ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
開催期間	2025年06月28日（土）～ 2025年07月11日（金）【Live配信】 2025年6月28日（土） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】2025年7月11日（金）まで受付（配信期間：7/11～7/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2025年07月11日（金）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

ICH-E6（R3）について
（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～

※【Live配信】へのお申込みは6月27日（金）15：00までとなります。
それ以降のお申込みは【アーカイブ受講】をご選択ください。

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。

　そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

【得られる知識】
・ICH-E6(R3)の概要および改正点
・臨床試験におけるQMSの基礎
・臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
・QMS体制のNew Key Words
・予想される品質管理の焦点変更の理解

講師

松下敏氏　外資系製薬会社医薬品開発部門品質管理系マネージャー

【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
　　臨床試験企画立案
　　モニタリング
　　申請業務
　　医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナー講演内容

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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