6/28 ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
| イベント名 | ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年06月28日（土）
～ 2025年07月11日（金）
【Live配信】 2025年6月28日（土） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】2025年7月11日（金）まで受付 （配信期間：7/11～7/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年07月11日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH-E6（R3）について
（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～
それ以降のお申込みは【アーカイブ受講】をご選択ください。
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
このセミナーでは、本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。
そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。
【得られる知識】
・ICH-E6(R3)の概要および改正点
・臨床試験におけるQMSの基礎
・臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
・QMS体制のNew Key Words
・予想される品質管理の焦点変更の理解
| 講師 |
松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー
【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）
【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理
【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/25 《わかりやすい言葉で解説》 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と 適格性評価の留意点 (2025年05月23日)
- 6/26 粉砕技術の基礎と粉砕物の評価・制御手法およびトラブル対策 (2025年05月23日)
- 6/27 AI対応モバイル機器搭載 OLEDディスプレイの低消費電力化技術の全容と動向 (2025年05月23日)
- 6/26 1日で学ぶ ポリイミド入門講座 (2025年05月23日)
- 8/28 分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点 (2025年05月23日)
- 7/23 非統計家への分析法バリデーションに必要となる 統計解析の基礎と実践 (2025年05月23日)
- 6/30,7/23,8/28 【セット申込み】 試験室QC点検・信頼性確保から 分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに 基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応 (2025年05月23日)
- 6/30 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 ～問題事例とデータインテグリティを交えて～ (2025年05月23日)
- 6/27 相分離生物学入門： ＜タンパク質の課題に、新しい視点と解決へのヒント＞ (2025年05月23日)
- 6/27 自律型海中ロボット(AUV)の要素技術と研究開発動向 (2025年05月23日)
