イベント
6/25 QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえた データ保管・管理と時刻合わせ、 バックアップ・リストア実施内容・手順化
| イベント名 | QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえた データ保管・管理と時刻合わせ、 バックアップ・リストア実施内容・手順化 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年06月25日（水）
～ 2025年07月09日（水）
【Live配信受講】2025年6月25日（水）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年7月9日（水）まで受付 （配信期間：7/9～7/23） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年07月09日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえた
データ保管・管理と時刻合わせ、
バックアップ・リストア実施内容・手順化
データ管理に関する当局の規制要件
「データ管理」 「システム時刻」 「バックアップ・リストア」のバリデーション
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する！
【得られる知識】
・データ管理に関する当局の規制要件
・データ管理手法
・システムの時刻合わせ手法
・バックアップ・リストア手法
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
荻本 浩三 氏 ≫【講師紹介】
[元 (株)島津製作所]
業界での関連活動
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
| セミナー趣旨 |
コンピュータ化システムにおけるデータ管理やシステム管理は、規制当局によって必須要件とされており、QCの現場でも適切な対応が求められている。本セミナーでは、電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する。
| セミナー講演内容 |
１．当局の規制要件
1.1 FDA 21 CFR Part 11
1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
1.3 PIC/S GMP Annex 11
２．電子データの管理
2.1 電子データの特徴
2.2 データの管理手法
・データの保護
・アクセス管理
・オーディットトレイル
2.3 データ管理のバリデーション
３．システムの時刻合わせ
3.1 時刻合わせの必要性
3.2 時刻合わせの手法
3.3 システム時刻のバリデーション
４．データのバックアップ・リストア
4.1 バックアップ・リストアの必要性
4.2 バックアップ・リストアの手法
・バックアップ・リストアの手順
・バックアップデータの保管
・バックアップの頻度
4.3 バックアップ・リストアのバリデーション
５．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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