6/25 QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえた データ保管・管理と時刻合わせ、 バックアップ・リストア実施内容・手順化

 荻本 浩三 氏　≫【講師紹介】 

　[元 (株)島津製作所]  

　業界での関連活動
　日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
　ISPE 会員

 　コンピュータ化システムにおけるデータ管理やシステム管理は、規制当局によって必須要件とされており、QCの現場でも適切な対応が求められている。本セミナーでは、電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する。

１．当局の規制要件
　1.1 FDA 21 CFR Part 11
　1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
　1.3 PIC/S GMP Annex 11

２．電子データの管理
　2.1 電子データの特徴
　2.2 データの管理手法
　　　・データの保護
　　　・アクセス管理
　　　・オーディットトレイル
　2.3 データ管理のバリデーション

３．システムの時刻合わせ
　3.1 時刻合わせの必要性
　3.2 時刻合わせの手法
　3.3 システム時刻のバリデーション

４．データのバックアップ・リストア
　4.1 バックアップ・リストアの必要性
　4.2 バックアップ・リストアの手法
　　　・バックアップ・リストアの手順
　　　・バックアップデータの保管
　　　・バックアップの頻度
　4.3 バックアップ・リストアのバリデーション

５．まとめ

□質疑応答□

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