6/26 QA部門における 製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と 報告書作成の留意点

 (株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏　≫【講師紹介】 

　元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

 　QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS（規格外試験結果）の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか解説する。

１．はじめに

２．GMP記録の照査とは？
　・照査とは？
　　（製造記録や試験検査記録の照査を行うケースを考える）
　・法令やガイドラインの要求事項
　・規制当局の指摘事例
　　（製造記録及び試験検査記録の照査に関係する指摘事例を紹介する）

３．出荷の可否判定のためのQA部門の照査
　・照査プロセス
　　（出荷の可否判定における照査のプロセスにふれる）
　・照査の視点
　　（QA部門が照査する上での視点を考える）
　・製造記録の照査    
　　　～照査のポイント
　・試験検査記録の照査
　　　～照査のポイント
　・照査者の要件と力量
　・照査の修正と報告
　・照査しやすい記録と照査しにくい記録
　　（ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する）
　・照査のゴール

４．監査員の立場から内部監査での着眼点
　　（監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する）

５．まとめ

□質疑応答□

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