| イベント名 | QA部門における 製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と 報告書作成の留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年06月26日（木）
～ 2025年07月10日（木）
【Live配信受講】2025年6月26日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年7月10日（木）まで受付 （配信期間：7/10～7/24） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年07月10日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
QA部門における
製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と
報告書作成の留意点
製造記録及び試験検査記録の照査のコツ
製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点
製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解）
- 照査しやすい記録と照査しにくい記録とは？ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する！
- 監査員の立場から内部監査での着眼点とは？監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する！
【得られる知識】
１）製造記録及び試験検査記録の照査のコツ
２）製造記録及び試験検査記録に関する規制当局査察の指摘事例に学ぶ規制当局の視点
３）製造記録及び試験検査記録の作成上の留意点（照査しやすい記録と照査しにくい記録の理解）
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏 ≫【講師紹介】
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)
| セミナー趣旨 |
QA部門が製造記録や試験検査記録を照査する機会は出荷の可否判定、苦情調査、逸脱調査、OOS（規格外試験結果）の調査などがある。その中で製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当てる。視点は照査を行う立場と監査員の立場でユーザー監査や内部監査において製造記録や試験検査記録を確認するポイントを紹介することでどのような点に留意すべきか解説する。
| セミナー講演内容 |
１．はじめに
２．GMP記録の照査とは？
・照査とは？
（製造記録や試験検査記録の照査を行うケースを考える）
・法令やガイドラインの要求事項
・規制当局の指摘事例
（製造記録及び試験検査記録の照査に関係する指摘事例を紹介する）
３．出荷の可否判定のためのQA部門の照査
・照査プロセス
（出荷の可否判定における照査のプロセスにふれる）
・照査の視点
（QA部門が照査する上での視点を考える）
・製造記録の照査
～照査のポイント
・試験検査記録の照査
～照査のポイント
・照査者の要件と力量
・照査の修正と報告
・照査しやすい記録と照査しにくい記録
（ヒューマンエラーを考慮した記録の事例を紹介する）
・照査のゴール
４．監査員の立場から内部監査での着眼点
（監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するかを紹介する）
５．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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