7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策

矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野 圭一 氏

【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV・Qualification　改善プロジェクトリーダー、データ完全性及び品質文化の改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。

【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援

【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員 

１．GMPの要求とは
　・改正GMP省令
　・PIC/S GMP及びANNEX15
　・FDA　CRF201,CRF211
　・査察官マニュアル
　・指摘事項の傾向

２．製品品質に影響する設備・機器の特定
　・特定のためのアセスメント
　・システムバウンダリー

３．適格性評価に関わる文書と管理
　・ユーザー要求仕様書
　・マスタープラン
　・DQ
　・IQ/OQ/PQ
　・FAT, SAT等のコミッショニング文書
　・手順書類

４．メンテナンスに関わる文書と管理
　・管理対象の選定基準
　・実施頻度と有効期限
　・アラーム管理
　・ログブックとの連携
　・関連する手順書類

５．リスクベースアプローチ
　・GMP要件からのヒント
　・国内外のガイドライン
　・キーとなる品質部門（ユニット）の関り

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

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