| イベント名 | 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年07月30日（水）
～ 2025年08月18日（月）
【Live配信】2025年7月30日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年8月18日（月）まで受付 （配信期間：8/18～8/29） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年08月18日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び
メンテナンスに関する文書化対策
～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた
適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方～
～査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、記録書を含む)とその管理～
製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書(エンジニアリング図書、手順書、
記録書を含めます。) とその管理について解説します。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても
解説します。
【得られる知識】
・レギュレーションで要求される製造設備の適格性評価とメンテナンス要件
・査察のために整備すべき文書と管理
・査察を有利に進めるためのユーザー要求仕様書作成要領
・適格性評価のためのエビデンスとなるエンジニアリング文書管理
・指摘を受けないための設備管理のポイント
・適格性評価におけるリスクベースアプローチのメリットと品質部門の関り方
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野 圭一 氏
【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV・Qualification 改善プロジェクトリーダー、データ完全性及び品質文化の改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。
【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援
【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員
| セミナー講演内容 |
１．GMPの要求とは
・改正GMP省令
・PIC/S GMP及びANNEX15
・FDA CRF201,CRF211
・査察官マニュアル
・指摘事項の傾向
２．製品品質に影響する設備・機器の特定
・特定のためのアセスメント
・システムバウンダリー
３．適格性評価に関わる文書と管理
・ユーザー要求仕様書
・マスタープラン
・DQ
・IQ/OQ/PQ
・FAT, SAT等のコミッショニング文書
・手順書類
４．メンテナンスに関わる文書と管理
・管理対象の選定基準
・実施頻度と有効期限
・アラーム管理
・ログブックとの連携
・関連する手順書類
５．リスクベースアプローチ
・GMP要件からのヒント
・国内外のガイドライン
・キーとなる品質部門（ユニット）の関り
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 12/18 「国内データが少ない、足りない、でも諦めない！」開発戦略の実践～外国データ外挿、RWD活用アプローチと 早期承認に向けた薬事制度活用～ (2026年10月02日)
- 12/17 再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫 (2026年10月02日)
- 12/11 利益力のある製品を生みだす設計・開発担当者が身に着けるべきコストマネジメントと「利益思考力®」セミナー (2026年10月02日)
- 2/19 因子ごとの最適条件を少ない実験回数で見つける統計的手法『実験計画法』＆汎用的インフォマティクス『非線形実験計画法』 (2026年10月02日)
- 1/18 ガラスの光学特性・熱物性・機械的特性の基礎 (2026年10月02日)
- 12/8 再生医療等製品・細胞医薬品の不確実性を織り込む開発戦略と事業性評価 (2026年10月01日)
- 12/15 乳化・可溶化の基礎とエマルションの評価・設計・安定化技術 (2026年10月01日)
- 12/15 メタマテリアルによるテラヘルツ波制御とレンズ・デバイス応用 (2026年10月01日)
- 12/3 ポリ乳酸（PLA）の材料設計総合講座 (2026年10月01日)
- 12/15 【防水設計 上級編】電子機器における防水構造の詳細設計と実践テクニック (2026年10月01日)
