7/30 開発・薬事担当者のための eCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

イーピーエス(株) 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部　石守 伸崇 氏　≫【講師紹介】

 　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。

　本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

 １．eCTDv4.0概要
　（1）概要
　（2）提出方式
　（3）提出パッケージ/フォルダ構造
　（4）XMLインスタンスの構成
　（5）新たな概念（Keyword等）
　（6）CTD電子ファイル
 
２．申請電子データの提出
　（1）申請電子データ概要
　（2）CDISC標準
　　　1) SDTM
　　　2) ADaM
　　　3) Define-XML
　（3）提出するファイル構造およびファイル形式
　　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
　　　2) define.xml
　　　3) acrf.pdf
　　　4) sdrg.pdf
　　　5) adrg.pdf
 
３．eCTDv4.0での変更点
　（1）申請電子データの提出
　（2）電子ファイルの変更点
　（3）Keyword
　（4）再利用
　（5）eCTDの確認
 
４．eCTDによる申請
　（1）eCTDによる申請の概要
　（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
　（3）eCTD提出に向けた留意点
　（4）eCTD用PDFの作成の留意点
 
５．eCTD作成アウトソーシング
　（1）内製かアウトソーシングか
　（2）eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット

□質疑応答□

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