| イベント名 | 開発・薬事担当者のための eCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年07月30日（水）
～ 2025年08月20日（水）
【Live配信受講】2025年7月30日（水）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年8月20日（水）まで受付 （配信期間：8/20～9/2） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年08月20日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
開発・薬事担当者のための
eCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
eCTDv4.0での変更点
現行バージョンのv3.2.2に比べ大きく異なり、
eCTD v4.0の日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、
そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。
・eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
・eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
イーピーエス(株) 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部 石守 伸崇 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。
| セミナー講演内容 |
１．eCTDv4.0概要
（1）概要
（2）提出方式
（3）提出パッケージ/フォルダ構造
（4）XMLインスタンスの構成
（5）新たな概念（Keyword等）
（6）CTD電子ファイル
２．申請電子データの提出
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
1) SDTM
2) ADaM
3) Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
2) define.xml
3) acrf.pdf
4) sdrg.pdf
5) adrg.pdf
３．eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの提出
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword
（4）再利用
（5）eCTDの確認
４．eCTDによる申請
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点
５．eCTD作成アウトソーシング
（1）内製かアウトソーシングか
（2）eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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