8/29 信頼性基準適用試験の 信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー

 中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。

【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項を遵守するために信頼性保証担当者（監査担当者）は何を確認すれば良いか、どのレベル（厳しさ）で確認すれば良いか、課題に直面することが多いのではないかと思われます。

　本講座では、信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。

◆講習会のねらい◆
セミナーの目的：信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を理解し、信頼性基準試験の監査手法・QC手法を学び、頼られる信頼性保証担当者・QC担当者を育成する。
受講対象者：信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者

１．「申請資料の信頼性の基準」とは
　※正確性・完全網羅性・保存

２．品質マネジメントシステムとは
　2.1 品質管理(Quality Control; QC)と品質保証(Quality Assurance; QA) 
　2.2 品質マネジメントシステムの7原則
　2.3 プロセスアプローチを用いた監査手法

３．監査員の心構え

４．信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
　4.1 生データとは
　4.2 生データの書き方、残し方
　4.3 ALCO-CCEAとは
　4.4 信頼性基準試験の具体的な要求事項
　4.5 正確性、完全網羅性、保存とは
　4.6 Quality Check(QC)とQuality Assurance(QA)の違い

５．演習問題～ワークショップ～
　5.1 実験記録の不具合事例を用いたQC・QAの着眼点
　5.2 QC担当者とQA担当者の役割によって掘り下げる視点の違い
　5.3 監査報告書の書き方(理論構築力)
　5.4 再発防止策の有効性確認(フォローアップ監査)
※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。

６．改善促進型の信頼性保証担当者・QC担当者・試験従事者に必要な知識と技能・コンピテンシーとは
　※「指摘だけの信頼性保証担当者」から、頼られる改善提案型の「コンサルタント信頼性保証担当者」になるためには

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。