8/29 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 ／QbDに基づくCQA・CPP設定手順と 遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

 　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attribute、重要品質特性）、CPP（Critical Process Parameter、重要工程パラメータ）設定手順について実例を元に解説する。

　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

 1.　製薬企業におけるプロセス化学の役割
　1.1.　医薬品開発フロー
　1.2.　原薬開発の流れとプロセス研究
　1.3.　メディシナルとプロセス化学
　1.4.　プロセス化学における技術要素
　1.5.　プロセス化学者の役割

2.　製造プロセス開発のポイント
　2.1.　プロセス化学研究の基本的な考え方
　2.2.　製造ルートの検索
　2.3, 2.4.　製造ルート決定の際に考慮すべきこと（1）（2）
　2.5.　操作条件の設定と最適化

3.　スケールアップとスケール依存性因子
　3.1.　原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
　3.2, 3.3.　スケール依存性因子（1）（2）
　3.4.　反応槽の構造（例）
　3.5.　攪拌効率（スケール依存性因子検証の一例）


4.　スケールアップトラブル事例
　4.1～4.13.　スケールアップトラブル事例（1）～（13）

5.　商用製造に向けた検討の実例
　5.1.　ミラベグロン原薬合成ルート
　5.2.　商用生産プロセス構築～科学光学からのアプローチ
　5.3.　粗結晶工程の濾過性改善（逆滴下法）
　5.4.　原薬製造工程の濾過性改善（温度スイング晶析）

6.　重要品質特性（CQA(s)）、重要工程パラメータ（CPP(s)）設定の流れ
　6.1.　技術移管の流れ
　6.2.　Quality Designとは
　6.3.　プロセスバリデーション（PV）とCPP
　6.4.　PV成立要件
　6.5.　CPP(s)設定手順
　　6.5.1.　CPP(s)設定手順 Step1-1（リスク特定）
　　6.5.2.　CPP(s)設定手順 Step1-1実施例
　　6.5.3.　CPP(s)設定手順 Step1-2（CQA(s)の決定）
　　6.5.4.　CPP(s)設定手順 Step1-2実施例
　　6.5.5.　CPP(s)設定手順 Step2（1次リスク分析・評価）
　　6.5.6.　CPP(s)設定手順 Step2実施例（5工程）
　　6.5.7.　CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）4工程
　　6.5.8.　CPP(s)設定手順 Step3（リスク調査・低減）5工程
　　6.5.9.　CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）4工程
　　6.5.10.　CPP(s)設定手順 Step4（2次リスク分析・評価）5工程

7.　遺伝毒性不純物のコントロール
　　7.1～7.3.　遺伝毒性不純物管理の経緯（1）～（3）
　　7.4.　遺伝毒性不純物管理の実例
　　7.5.　ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況

8.　マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
　　8.1.　検討経緯
　　8.2～8.5.　方針決定のための基礎情報（1）～（4）
　　8.6.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-1）
　　8.7.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース1-2）
　　8.8.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-1）
　　8.9.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-2）
　　8.10.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース2-3）
　　8.11.　洗浄対象物質のクライテリオン設定方針（ケース3）
　　8.12.　ADI、PDE、NOAEL取得
　　8.13.　ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定

9.　最後に

□質疑応答□

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