9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる 無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

日揮株式会社　エンジニアリング本部　機械エンジニアリング部　エキスパート（機械設計） 中村　健太郎 氏 

 1． Annex 1改訂とCCS（汚染管理戦略）
・Annex 1改訂の経緯と背景
・CCSについての解説、考え方

2．無菌医薬品の特徴と関連ガイダンス
・無菌医薬品が他の製剤と異なる点
・無菌医薬品の製造方法
・関連するガイダンスやガイド類

3．クリーンルームのグレードと管理
・Annex 1におけるクラス区分
・製造区域を汚染からまもる考え方
・アイソレータやRABSを用いた設備のゾーニング区分の例

4．製造プロセス設計におけるポイントと注意点
・製品品質の担保（秤量・調製・ろ過）
・容器による製品保護（洗浄・滅菌・ゴム栓処理）
・空気品質による製品保護（アイソレータ・RABS・除染）
・容器閉塞による製品保護（巻締め）

5．無菌作業におけるポイントと注意点
・無菌更衣
・介入操作
・資格認定

6．新技術の活用、今後のトレンド
・新技術の紹介
・規制を含めた今後の方向性

   □質疑応答□

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