イベント
9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる 無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
| イベント名 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる 無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年09月17日（水）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年09月17日（水）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる
無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング
～クリーンルームのグレードと管理/無菌作業時の注意点～
～下記、製造プロセス設計におけるポイントと注意点～
・品質担保（秤量・調製・ろ過）
・容器による製品保護（洗浄・滅菌・ゴム栓処理）
・空気品質による製品保護（アイソレータ・RABS・除染）
・容器閉塞による製品保護（巻締め）
受講可能な形式：【Live配信】のみ
（申込み前に必ずご確認ください）
2022年に大幅改訂されたPIC/S GMP Annex 1は、グローバルでも大きなインパクトを与えており日本も例外ではありません。
日本における無菌医薬品の製造所についても、汚染管理戦略に込められた期待を正しく理解し、それらを設計・エンジニアリングに取り込んでいくことは大変重要です。
Annex 1の改訂のポイントやそれらをどのように設備・施設設計に反映していけば良いかについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説したいと思います。
| 講師 |
日揮株式会社 エンジニアリング本部 機械エンジニアリング部 エキスパート（機械設計） 中村 健太郎 氏
| プログラム |
1． Annex 1改訂とCCS（汚染管理戦略）
・Annex 1改訂の経緯と背景
・CCSについての解説、考え方
2．無菌医薬品の特徴と関連ガイダンス
・無菌医薬品が他の製剤と異なる点
・無菌医薬品の製造方法
・関連するガイダンスやガイド類
3．クリーンルームのグレードと管理
・Annex 1におけるクラス区分
・製造区域を汚染からまもる考え方
・アイソレータやRABSを用いた設備のゾーニング区分の例
4．製造プロセス設計におけるポイントと注意点
・製品品質の担保（秤量・調製・ろ過）
・容器による製品保護（洗浄・滅菌・ゴム栓処理）
・空気品質による製品保護（アイソレータ・RABS・除染）
・容器閉塞による製品保護（巻締め）
5．無菌作業におけるポイントと注意点
・無菌更衣
・介入操作
・資格認定
6．新技術の活用、今後のトレンド
・新技術の紹介
・規制を含めた今後の方向性
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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