製品・技術

10/16開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医療機器・開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
【徹底理解】リスクに基づく洗浄バリデーション入門講座

第3期受講（2026年10月16日開講）

担当者が知っておくべき規制・ガイドライの要求事項を理解し、実務につなげる！

≫ 第3期

（2026年10月16日開講）申込みページ

第1期（2026/4）、第2期（2026/7）、第3期（2026/10）で受講時期選択可能

多くの検討課題がある洗浄バリデーションの最適解とは？
各製造所の構造設備、取扱品目等は異なるなどの課題をどう検討するか？
それらの課題を検討する上で参考となるガイドラインの記載内容、

講師の経験談等を学習する！

【テーマ1】洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント

【テーマ2】ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定

【テーマ3】検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト

eラーニング講座とは？

「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)＋講師からの添削」からなる通信講座です。

S＆T　eラーニング講座のポイント

■パソコンやスマートフォン、タブレット端末から簡単に受講ができます。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
（Q&Aは受講者間で共有されます）

受講に関する注意事項（必ずご一読ください）
≫ eラーニングの受講に関する注意事項（PDF）

開講日

2026年10月16日 (金)

講座講数・期間

【第3期受講】　

①解説動画視聴期間：2026年10月16日(金)～2027年2月16日(火)　

②演習問題提出期限：2026年12月16日(水)　

③講師への質問期限：2027年2月16日(火)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

受講料(税込

1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

[1名受講も可能です]
　51,700円 ( E-mail案内登録価格 49,115円 )

　　定価：本体47,000円＋税4,700円
　　会員：本体44,650円＋税4,465円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の

　金額追加で受講可能です

スケジュール

▼受講開始日
　2026年10月16日(金)
　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

▼解答用紙：ご提出期限
　2026年12月16日(水)

▼添削のご返却日
　2027年2月上旬
　　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

▼講師への質問
　2027年2月16日(火)まで

▼在籍期間
　2027年2月16日(火)まで
　　※解説動画は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　

	講座番号	受講開始日（開講日）	動画視聴期間	解答用紙提出期限	講師への質問期限	在籍期間
第1期受講	EL260412	2026/4/14	2026/4/14～ 2026/8/14	2026/6/15	2026/8/14	2026/4/14～ 2026/8/14
第2期受講	EL260712	2026/7/16	2026/7/16～ 2026/11/16	2026/9/16	2026/11/16	2026/7/16～ 2026/11/16
第3期受講	EL261012	2026/10/16	2026/10/16～ 2027/2/16	2026/12/16	2027/2/16	2026/10/16～ 2027/2/16

受講条件

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、新規会員登録ページよりお手続きいただけます。

【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件】
・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。

教材

■解説動画：講演映像
・映像時間各テーマ約2.5～3時間
・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
・ebook版テキストはございません

■演習問題の解答用紙： ExcelまたはWord　　　　

■演習問題の模範解答： PDF(プリントアウト可、編集不可)
・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます
・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

備考

□受講期間
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
　自主学習形式となります。

□演習問題
　各テーマに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

◇請求書

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓

受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み

詳細・お申込みはこちら

講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇　氏

（元）塩野義製薬(株)　製造管理責任者

趣旨

　最新GMPは医薬品の汚染・交叉汚染防止のために、企業自らがQRMを活用して汚染管理戦略（CCS）を構築し実践することを要請します。その一環として洗浄バリデーションがあります。各製造所の構造設備、取扱品目等は異なるため、その最適解は企業自らが見出す必要があります。洗浄バリデーションに際しては多くの検討課題があります。

　本講では、それらの課題を検討される上で参考となるガイドラインの記載内容、講師の経験談等を提供します。

プログラム

【テーマ1】　映像時間：2.5～3時間

『洗浄バリデーションにおけるPIC/S GMPと日本の要求事項の比較および査察時の注目ポイント』

【習得できる知識】
・PIC/S GMPと日本の要求事項
・査察官の視点

【内容】
１．はじめに
　1.1 洗浄バリデーションに係る略語
　1.2 HBEL（健康ベース暴露限界値）を洗浄時の残留許容値にしない
２．PIC/S GMPと我が国のGMP省令のおさらい
　2.1 ルールベースからリスクベースのGMPへ
　2.2 我が国におけるPIC/S GMPの位置づけ
　2.3 PQS（医薬品品質システム）とは
　2.4 PQSは全員参加で実施するもの
　2.5 CCS(汚染管理戦略)の構築要請
　2.6 CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープラン策定
　2.7 CCS構築にあたっての行政のアドバイス（PIC/S-GMP第五章）
　2.8 構造設備構築時の留意点
３．PIC/S GMPのVMPに関する推奨事項（PI 006-3）の要請事項
　3.1 洗浄バリデーションは企業自らがQRMに基づき検討
　3.2 類似製品、類似設備のデータ使用可
　3.3 ワースト製品の選定
　3.4 バリデーションは3回実施
　3.5 変更時のバリデーションの要請
　3.6 原料等の供給者管理の重要性
　3.7 低毒性物質の代用可
　3.8 分析法バリデーションの実施要請
　3.9 手洗浄の再現性に留意
　3.10 DHT/CHTの設定
　3.11 洗浄後は乾燥状態で保管
　3.12 残留量の確認はスワブ法とリンス法の併用
　3.13 成分既知の洗浄剤使用、洗浄剤の残留限度値設定の要請
　3.14 回収率テストの実施要請
　3.15 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準による残留許容値の設定
４．PIC/S GMP Annex15の要請事項
　4.1 模擬物質、類似設備の使用可
　4.2 残留許容値になるまで洗浄～試験を繰り返すことは受容できない
　4.3 治験薬設備はベリフィケーションで
　4.4 HBEL算出の要請
　4.5 洗浄剤の残留限度値設定
　4.6 TOC、導電率の活用
　4.7 微生物、発熱性物質汚染への配慮
　4.8 DHT/CHTの設定
　4.9 キャンペーン製造の期間設定
　4.10 ワーストケース製品の選定
　4.11 残留量の確認はスワブ法、リンス法、他の手段で可
　4.12 回収率テストの実施要請
　4.13 手洗浄の再現性に留意
５．GMP事例集（2022年版）の要請事項
　5.1 専用設備でも洗浄バリデーションは必要
　5.2 DHT/CHTの設定
　5.3 キャンペーン製造の期間設定
　5.4 分析法バリデーションの実施
　5.5 微生物、発熱性物質汚染への配慮
　5.6 HBEL算出の要請（残留許容値の設定はHBEL以外も否定せず）
　5.7 バリデーションは3回実施
　5.8 既存製品、既存設備のデータ転用可
　5.9 ワーストケース製品の選定
　5.10 再バリデーションの実施要請
　5.11 目視検査の活用
　5.12 洗浄剤の残留限度値設定
　5.13 残留量の確認はスワブ法がファーストチョイス
６．QRMの対象（洗浄バリデーションでの留意点）
　6.1 各ガイドに共通するQRM対象事項
　6.2 その他の留意点
７．査察時の指摘事例
■演習問題・添削■

【テーマ2】　映像時間：2.5～3時間

『ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)の設定』

【習得できる知識】
・DHT/CHTの設定方法例
・残留限度値設定の歴史的流れと最新動向

【内容】
１．洗浄対象物に思い込みをしない
　1.1 洗浄バリデーションは「専用設備」でも必要
　1.2 洗浄対象物は前ロットのAPIと限らない
　1.3 分析機器のキャリーオーバーにも留意
　1.4 洗浄剤も洗浄対象
　1.5 非日常的作業後の洗浄にも留意
２．不純物・分解生成物の限度量
　2.1 ICH-Q3ガイドラインの適用と問題点
　2.2 遺伝毒性不純物はどう考える?
　2.3 ICH-M7変異原性不純物ガイドラインの発出
３．微生物（発熱性物質）の残留限度値
　3.1 微生物繁殖を考慮すると乾燥終了までが洗浄バリデーション
４．ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)
　4.1 DHTの設定方法例
　4.2 CHTの設定で留意すべきは想定外の汚染源
　4.3 CHTを実機で設定できる?
　4.4 ヒトは発塵源
　4.5 気流は適切か（スモークスタディの要請）
５．残留限度値の設定
　5.1 残留限度値はどう設定されてきたか
　5.2 Fourman＆Mullin論文の影響
　5.3 0.1％(1/1,000)以下と定めた根拠
　5.4 10ppm以下と定めた根拠
　5.5 0.1％基準の問題点とそれへの対応
　5.6 目視限界基準（400μg/100㎠)の根拠は不明
　5.7 目視限度の定量化例
　5.8 Risk Mappが毒性データに基づく許容限度値の設定を提案
　5.9 NOAEL（無毒性量）から許容限度値を設定
　5.10 Risk Mappの問題提起を受けてEMAガイドライン発出
　5.11 PDE（一日曝露許容量）の算出法
　5.12 ISPEおよびEMAの提案を統合したASTMのHBEL計算式
　5.13 毒性発現臓器(組織)は物質により特徴が
　5.14 動物種で感作性に差がある
　5.15 動物データの人への外挿による問題
　5.16 HBELの算出は専門知識が必要
　5.17 HBELに関する動向
　5.18 動物保護の視点からベンチマークドーズ法を採用
　5.19 さらに毒性試験（動物虐待）の見直しも（臓器チップの採用へ）
■演習問題・添削■

【テーマ3】　映像時間：2.5～3時間

『検体採取方法、CIP/COPの留意点、回収率テスト』

【習得できる知識】
・残留量の実測方法（スワブ法）
・回収率テストの方法

【内容】
１．洗浄剤の残留限度値
　1.1 LD50からのNOEL算出とその疑念
　1.2 LD50からの算出に対する動向
２．洗浄剤とCIP、COPの留意点
　2.1 洗浄液温に留意
　2.2 最終リンス水は仕込水と同等の水質
　2.3 主な溶剤類と洗浄消毒薬
　2.4 アルカリ性洗浄剤の特徴と用途
　2.5 酸性洗浄剤の特徴と用途
　2.6 陰イオン系、陽イオン系、非イオン系、両性界面活性剤の特徴
　2.7 乳化、懸濁化剤、錯体化剤（キレート剤）の添加目的
　2.8 超音波洗浄の留意点
　2.9 CIPの留意点
　2.10 スプレー装置の留意点
　2.11 手洗浄の留意点
　2.12 手洗浄SOPへの記載項目例
　2.13 洗浄しにくい箇所（Worst case Location）の例
３．サンプリング方法の留意点
　3.1 リンス法の特徴とスワブ法の特徴
　3.2 サンプリング箇所の設定例
　3.3 どこからどれ位サンプリング?
　3.4 接薬表面積の算出例
　3.5 スワブ材/抽出液の選定
　3.6 サンプルの安定性に留意(SDT/SHT)
　3.7 スワブ材の準備事例
　3.8 プラセボ法(ダミー法)の問題点
　3.9 予め分析法バリデーションを実施
　3.10 残留確認にTOC測定が有用
４．回収率テスト
　4.1 回収率への影響因子
　4.2 回収率テストの例
　4.3 回収率と残留値の推定計算
■演習問題・添削■