製造業関連情報総合ポータルサイト＠engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍　サイエンス＆テクノロジー
イベント

3/17 データインテグリティ（DI）における データ／記録の不適切な保管管理への対策と 手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • ＠engineer記事クリップに登録
医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年11月04日 /  医療・バイオ
イベント名 データインテグリティ（DI）における データ／記録の不適切な保管管理への対策と 手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
開催期間 2026年03月17日（火）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年03月17日（火）10時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

データインテグリティ（DI）における
データ／記録の不適切な保管管理への対策と
手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

～こんな対応は不適切な保管管理になる！～

 

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
 
【オンライン配信】
Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。
  • 不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される！
  • データ／記録の適切な管理へのヒント、対応の漏れのない手順書作成の考え方、データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成方法を学ぶ！  
 講師

 

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏


[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

 

 セミナー趣旨

 

 　データ／記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ（DI）対応である。不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。


　本講演では、信頼性のあるデータ／記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明し、対応の漏れのない手順書作成の考え方を振り返る。

 

 セミナー講演内容

 

 

【得られる知識】
・データインテグリティ対応のポイント
・データ／記録の適切な管理へのヒント
・こんな対応は不適切な保管管理になる！

 

１．データ／記録の不適切な保管管理とは？

２．不適切な保管管理の理解
　(1)適切な保管管理とはどういうものか？
　(2)不備を放置しない

３．データガバナンスの重要性

４．不適切な状況を生まないための対策
　(1)基準としてのDI要件（ALCOA）への適合
　(2)信頼性のあるデータの生成
　　・手順化
　　・電子データ生成システムに対するバリデーション
　(3)生成されたデータの適切なレビュー
　(4)レビュー後のデータの適切な保管管理
　　・体制の明確化・維持
　　・紙データに対するポイント
　　・電子データに対するポイント

５．データ／記録の保管管理に関する指摘事項例

６．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
　　・手順書へのDI要素実装における留意点
　　・手順書の構成の考え方
　　・組織としての方針設定
　　・手順書への機能要件の実装
　　・実務面での手順書への手順の実装
　　・手順書作成におけるツボ

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

このページに関するお問い合わせ
サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ