2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 （設備機器適格性評価、製造工程、 プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など）

 タカラバイオ(株) 品質保証第1部 部長 品質保証責任者　藤村 真一　氏

 　本講演は製品品質を保証するための重要な検証作業であるバリデーションを、分かりやすい身近な事例を通じて理解・体感するためのセミナーである。

　また、再生医療等製品は細胞やウイルスを扱うため製造管理が難しく、独自の考え方が必要である。ガイドラインと具体事例を基に、各種（設備機器の適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法など）バリデーションの評価方法を解説し、実務担当者がより高度で適切なバリデーションを行うための必須知識を提供する。

1. バリデーションとは
　　1.1 バリデーションの定義
　　1.2 バリデーションの対象
　　1.3 バリデーションの種類
　　1.4 バリデーションとベリフィケーション

2. 身近な事例でバリデーションを考える
　　2.1 場所、設備、器具（UR、URS）
　　2.2 場所、設備、器具（DQ、導入）
　　2.3 場所、設備、器具（IQ、CAL）
　　2.4 場所、設備、器具（OQ、PQ）
　　2.5 レシピ、調理法（PV）
　　2.6 評価（分析バリデーション）
　　2.7 洗い物（洗浄バリデーション、DHT、CHT）

3. 設備機器の適格性評価
　　3.1 URSの作り方
　　3.2 各適格性評価の検証方法

4. 環境モニタリングの適格性評価
　　4.1 環境モニタリングの初期評価
　　4.2 環境モニタリングプログラムの設定
　　4.3 環境モニタリングの定期評価

5. バイオ医薬品のプロセスバリデーション
　　5.1 重要工程の設定
　　5.2 プロセスバリデーションの評価
　　5.3 プロセスシミュレーション
　　5.4 洗浄バリデーション
　　5.5 滅菌バリデーション

6. バイオ医薬品の分析バリデーション
　　6.1 分析法と試験法のバリデーション
　　6.2 原材料受入試験のバリデーション
　　6.3 出荷試験のバリデーション

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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