イベント
3/24 臨床試験における Noncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と 是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions) ～現場に活かせる実践力をつけよう～
| イベント名 | 臨床試験における Noncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と 是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions) ～現場に活かせる実践力をつけよう～ |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月24日（火）
10:30～16:30 【配布資料】 製本テキスト(会場にて直接お渡しします) ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
| 会場名 | 受講可能な形式：【会場受講】のみ |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 第2特別講習室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2026年03月24日（火）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
臨床試験における
Noncompliance(不遵守)に対する原因分析(RCA)と
是正・予防措置(Corrective and Preventive Actions)
～現場に活かせる実践力をつけよう～
【不遵守事例を用いたロールプレイで
原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】
受講可能な形式：【会場】のみ
【不遵守事例を用いたロールプレイで
原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】
臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、
臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、
ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。
これにより、現場対応力の強化をはかる。
【主なポイント】
▼ICH E6(R3)
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的／R2とR3の比較
▼臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」
・対応の「初動」において求められること
・原因分析（RCA）とは／是正措置（CA）と予防措置（PA）とは
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと
▼ ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか／是正措置(CA)実施のタイミング
・予防措置(PA)として何をすべきか／予防措置(PA)実施のタイミング
▼ICH E6(R3)
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的／R2とR3の比較
▼臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」
・対応の「初動」において求められること
・原因分析（RCA）とは／是正措置（CA）と予防措置（PA）とは
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと
▼ ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか／是正措置(CA)実施のタイミング
・予防措置(PA)として何をすべきか／予防措置(PA)実施のタイミング
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<関連書籍のご案内> ※講師：筒泉氏もご執筆※ ～想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法～ ■B5判並製本 218頁 |
|
講師 |
筒泉 直樹 氏 博士（薬科学）
一般社団法人メドグラティアム・代表理事
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター・特命教授
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター ・特任准教授
【アストラゼネカ（株）クオリティアシュアランス部 アソシエイトディレクター等を経て、現在に至る】
【主な研究・業務】
・臨床試験管理学
・臨床試験QMS
・臨床試験/臨床研究の品質保証
・ICT利活用による臨床試験の環境構築
・医薬品開発への患者市民参画に関する研究
・臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング
・受託監査
・モニタリング
・スタディマネジメント
・当局査察対応および支援
・臨床試験・臨床研究に関連した人材育成、能力開発教育事業
| セミナー趣旨 |
2025年にICH-E6(GCP)が『R3』に改定された。「Noncompliance（不遵守）」に対する対応は引き続き強く求められており、「原因分析（root cause analysis: RCA）」を行い、「是正措置（corrective action: CA）」および「予防措置（preventive action: PA）」を適切に行うことに変わりはない。しかしながら、これらの対応が臨床試験従事者に必ずしも正確に理解・活用されているわけではない。
本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。
本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。
| セミナー講演内容 |
1. ICH-GCP(R3)時代の臨床試験
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的
・R2とR3の比較
・臨床試験の実施現場への影響
・変えるべきもの、守るべきこと
2. 臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」について
・そもそも「Noncompliance（不遵守）」とは何か？
・問題を特定する
・対応の「初動」において求められること
・報告と情報共有
・原因分析（RCA）とは？
・是正措置（CA）と予防措置（PA）とは？
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと
3. ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・事例の紹介と検証
・問題と特定する
・即時対応（Correction）
・原因分析の手法
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか？
・是正措置(CA)実施のタイミング
・予防措置(PA)として何をすべきか？
・予防措置(PA)実施のタイミング
・CA/PAのフォローアップ
・CA/PAの効果判定
□質疑応答□
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的
・R2とR3の比較
・臨床試験の実施現場への影響
・変えるべきもの、守るべきこと
2. 臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」について
・そもそも「Noncompliance（不遵守）」とは何か？
・問題を特定する
・対応の「初動」において求められること
・報告と情報共有
・原因分析（RCA）とは？
・是正措置（CA）と予防措置（PA）とは？
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと
3. ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・事例の紹介と検証
・問題と特定する
・即時対応（Correction）
・原因分析の手法
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか？
・是正措置(CA)実施のタイミング
・予防措置(PA)として何をすべきか？
・予防措置(PA)実施のタイミング
・CA/PAのフォローアップ
・CA/PAの効果判定
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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