イベント
6/30 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と 現行規制の比較・CSV対応
| イベント名 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と 現行規制の比較・CSV対応 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年06月30日（火）
～ 2026年07月14日（火）
【ライブ配信】2026年6月30日（火）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2026年7月14日（火）まで受付 （配信期間：7/14～7/28） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年07月14日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と
現行規制の比較・CSV対応
～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
【講師からのコメント】
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説します。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。
【得られる知識】
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
・GAMP 5 2nd Editionの概要
・クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
・コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向
GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説します。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。
【得られる知識】
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
・GAMP 5 2nd Editionの概要
・クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化
・コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社文善 代表取締役 中野 健一 氏
【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support
| セミナー講演内容 |
1. CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
2. GAMP 5 2nd Editionについて
a. GAMPの変遷
b. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
3. GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 要求仕様
d. 検証
e. バリデーション報告
f. 運用フェーズの計画
g. インシデント管理・変更管理・構成管理
h. 記録の管理
i. 定期レビュー
4. CSV最新動向
a. IT技術の進歩とCSV
b. Computer Software Assurance
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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