6/4開講 【通信講座】これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門 規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／ 分析能パラメータの定義・評価方法の理解／ 根拠のある基準値設定
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／
分析能パラメータの定義・評価方法の理解／
根拠のある基準値設定
初・中級向け実践講座
|
第1講 『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎』 分析法バリデーションのガイドラインの解説を中心に、その実施項目や実施内容、計算方法の概略を説明し、あわせて統計解析の基礎の入り口について解説する。
第2講 『分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』 統計解析の理解をさらに深め、分析法バリデーションへの応用の基礎を固める。
第3講 『分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』 具体的な分析法バリデーションでの計算方法の理論的背景や基準値等の設定について解説する。
|
| 開講日 | 2026年6月4日 (木) | ||||||||||||||||||||
|
講座回数 |
全3講（2026年6月4日～2026年10月19日 |
||||||||||||||||||||
|
1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
||||||||||||||||||||
| 受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価：本体57,000円＋税5,700円 会員：本体54,150円＋税5,415円
[1名受講も可能です]
金額追加で受講可能です
|
||||||||||||||||||||
| スケジュール |
|
||||||||||||||||||||
| 受講条件 |
※お申込み前に（1）～（2）を必ずご確認ください
|
||||||||||||||||||||
| 教材 |
■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧）
Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）
|
||||||||||||||||||||
| 備考 |
□受講期間 |
||||||||||||||||||||
|
【講師への質問】 |
|||||||||||||||||||||
| お申込み |
|
|
講師 |
川口 謙 氏
【元 (株)東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長】
| プログラム |
1.1 分析法バリデーションとは
1.2 分析能パラメーター
1.3 分析法バリデーションの前提
1.3.1 分析法バリデーションの検討対象
1.3.2 均一とみなされる試料
1.3.3 併行条件の「分析の繰り返し」
２．分析能パラメーターとガイドライン要求事項
2.1 特異性における要求事項
2.1.1 分離度
2.2 直線性における要求事項
2.2.1 回帰直線を求める（エクセルのグラフ機能や関数の利用）
2.2.2 回帰直線を求める（エクセルの分析ツールの利用）
2.3 範囲における要求事項
2.4 検出限界
2.5 定量限界
2.6 真度
2.7 精度
2.8 頑健性
３．システム適合性試験
3.1 システムの性能
3.2 システムの再現性
3.3 検出の確認
４．統計解析の基礎
4.1 母集団と標本
4.2 統計学の記号
4.3 平均値と分散、標準偏差
4.3.1 データを分布グラフに、そして平均値
4.3.2 縦軸を確率に
4.3.3 平均値は期待値である
4.3.4 バラツキの評価
4.3.5 不偏推定量
4.3.6 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
4.3.7 しかし厳密にはuは不偏推定量ではない
4.3.8 エクセル（Excel）の関数を利用する
4.3.9 分析法バリデーションの精度は「バラツキ」、真度は「偏り」のこと
4.4 連続型分布及び確率密度関数
4.4.1 連続型の分布
4.4.2 確率密度関数
■演習問題・添削■
第２講
『分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
1.1 平均の平均
1.2 「平均の平均」を具体的に計算してみる
1.3 大数（たいすう）の法則
1.4 中心極限定理
1.5 中心極限定理を体感してみよう
２．正規分布
2.1 正規分布とは
2.2 正規分布曲線とその性質
2.3 標準正規分布
2.4 正規分布の確率をエクセルで（NORMSDISTの応用）
2.5 NORMSDISTの逆関数
３．標本平均から母平均を推定する（正規分布からt分布へ）
3.1 母分散が既知の場合
3.2 母分散が未知の場合（t分布）
3.3 t分布曲線について
3.4 t分布をエクセルで
４．標本分散から母分散を推定する（χ2分布へ）
4.1 χ2分布
4.2 χ2分布曲線について
4.3 χ2分布をエクセルで
4.4 F分布
4.5 仮説検定
4.6 「第1種の過誤」と「第2種の過誤」
5. 信頼区間の意味するもの
6. Excel 2007とExcel 2010 におけるExcel 関数の対応
■演習問題・添削■
第３講
『分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
1.1 最小二乗法
1.2 y切片の95%信頼区間を計算する
1.3 検出限界の推定式の3.3の意味
２．室内再現精度
2.1 室内再現精度と分散分析、F分布
2.2 室内再現精度の計算
３．P値について
3.1 P値とは
3.2 y切片のP値
４．同等性評価
4.1 「2群の平均値の差」の検定
4.2 スチューデントの t-検定
4.3 ウェルチの t-検定
4.4 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
4.5 同等性の評価
５．根拠ある基準値設定
5.1 基準値設定の考え方
5.2 一般的な基準値の参考例
5.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
5.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
5.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
5.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
5.4 計算による生産者危険率の基準値の求め方とその評価
■演習問題・添削■
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/12 積層セラミックコンデンサ（MLCC）の 設計、材料技術、開発動向と課題 (2026年03月26日)
- 6/26 マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と 設備選定・実験・パラメータ検討方法 ≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫ (2026年03月26日)
- 6/4 化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と 登録・申請時に必要な届け出情報作成手順 (2026年03月26日)
- 5/28 スラリーおよび樹脂中の粒子の分散安定化と 塗膜の特性向上の実務 (2026年03月26日)
- 5/27 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と データインテグリティ対応／当局動向 (2026年03月26日)
- 6/29 半導体パッケージの反り対策に向けた材料開発と測定技術 (2026年03月26日)
- 5/22 水素脆化のメカニズムと評価・解析法、 耐水素脆化特性に優れた材料の開発 (2026年03月26日)
- 6/26 ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえた GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 (2026年03月26日)
- 6/5 半導体製造工程における洗浄・クリーン化技術と汚染制御対策 (2026年03月26日)
- 6/26 『無機ナノ粒子の総合知識』 精密合成・評価技術、サイズ・形態制御技術 およびその応用と将来展望 (2026年03月26日)
