5/27 医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と保管・温度管理の実務ノウハウ

医薬品の国内・国際輸送時に欠かせないGDPの要点と保管・温度管理の実務ノウハウ

～温度管理（温度マッピング設定、温度モニタリングシステム構築）、輸送、保管の注意点～

講師

ジェットエイト株式会社　
後藤 美月 氏
医薬品保管・輸送部門の品質管理担当として、製薬会社との窓口となり、監査対応・SOP管理を行う。
自社の医薬品倉庫においては、設計からGDP監修として携わり、完成後のSOPやソフト面の整備も行った。

ジェットエイト株式会社　
関戸 春乃 氏
医薬・創薬関連品や医療検体の国際温度管理物流のオペレーション責任者として、製薬会社からの要望に応える高い品質のGDP物流サービスを提供している。
海外製薬会社への物流ソリューションの提案や、海外物流業者向けオペレーションマニュアルの整備、現地での教育訓練など、国外での医薬品物流の現場でも指揮を執っている。

セミナー趣旨

医薬品の国内・国際輸送（陸路、空路、海路）を行う上での保管、倉庫管理、温度管理（温度マッピング設定、温度モニタリングシステム構築）等GDP対応の実務上のポイント学べるセミナーです。
また、原薬・バイオ医薬品・危険品・毒物・劇物等・ウイルス・感染性物質の保管および輸送事例、取り扱いにおける注意点についてもご解説を致します。

セミナー講演内容

1. GDPの基本
1.1 GDPガイドラインとは
1.2 さまざまなGDPガイドライン
1.3 GDPガイドラインの構成

2. GDPのポイント
2.1 GDPガイドラインに準拠するためには
　2.2 組織体制
　2.3 品質マネジメント
　2.4 施設及び機器
　2.5 オペレーション
　2.6 医薬品の回収
　2.7 外部委託業者
　2.8 自己点検
　2.9 輸送
　2.10.1 SOPとは
　2.10.2 SOPの作り方

3. 輸送におけるGDPのポイント
　3.1 事例紹介

4. 保管におけるGDPのポイント
　4.1 事例紹介

5. GDP対象医薬品の国際輸送や保管を行う上での注意点
　5.1 航空輸送上の注意点
　5.1.1 IATAとは
　5.1.2 IATA DGとは
　5.2 海上輸送上の注意点
　5.2.1 SOLAS条約とは
　5.2.2 IMDGコードとは
　5.3 危険品保管上の注意点
　5.3.1 消防法危険品該当貨物の保管
　5.3.2 毒物・劇物貨物の保管
　5.3.3 ウイルス・感染性物質の保管

6.質疑応答