6/18 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い＜日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い＜日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞

～ US/EU/JP規制・当局の考え方の違いやその関わりをふまえて～

講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー趣旨

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

セミナー講演内容

１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
　2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
3.2　アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
3.3　アジア各国の集積（定期）報告について
3.4　アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
3.5　アジア各国のRMPについて
3.6　アジア各国の製造販売後調査について
＜解説するアジア諸国＞
　　※個別症例報告（SUSAR, AE or ADR?)とタイムライン
　　※集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
　　※RMP要件
※「書かれていない」要件 －規制と実際の運用の違い
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性

４．日本をセンターとしたアジア各国の管理方法について（事例をふまえて）
　4-1 日本をセンターとしたアジア各国の管理方法とは
　4-2　どこまでを管理する必要があるか（当局報告、照会事項、添文改訂）
　4-3　各国規制に関する情報の統括方法とは

５．アジアPV規制のまとめ

　□質疑応答□