「医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後」一覧
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【技術書籍】【製本版＋ebook版】医薬品開発と承認申請における 医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例 ＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域＞
【製本版＋ebook版】 医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域＞～具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者に… -
【技術書籍】医薬品開発と承認申請における 医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例 ＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域＞
医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA領域＞～具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる～ 発… -
【技術書籍】【製本版＋ebook版】治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
【製本版＋ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応～読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対応～【医薬品、医療機器、再生医療等製… -
【技術書籍】治験と臨床研究の SOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応
治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応～読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対応～【医薬品、医療機器、再生医療等製品、臨床研究に対応… -
【製本版＋ebook版】<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用～想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプロー…
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【技術書籍】<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス> 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用
<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用～想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体… -
3/18 グローバルPV体制における EU GVP Moduleの要求対応とEMA査察、その後のQMS実装
イベント名 グローバルPV体制における EU GVP Moduleの要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 開催期間 2024年03月18日（月）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年03月18日（月）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
グローバルPV体制におけるEU GVP Moduleの要求対応とEMA査察、その後のQMS実装～グローバルPV体制はどうあるべきか：査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すべきか～ 受講可能な形式：【Live配信】＜＜ グローバ… -
9/26 ICH-GCPが要求する 医薬品開発QMSのISO9001による解釈と ベンダーマネジメント
イベント名 ICH-GCPが要求する 医薬品開発QMSのISO9001による解釈と ベンダーマネジメント 開催期間 2023年09月26日（火）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年09月26日（火）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント～CRO、SMO、セントラルラボ等の選定と交渉のポイント、 オーバーサイトではなくマネジメントを!?具体的な事例と考察～ ※関連書籍のご案… -
【技術書籍】【製本版＋ebook版】 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～ 発刊日2023年5月26日（金）… -
【技術書籍】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえた RMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応～日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い～ 発刊日2023年5月26日（金）体裁B5判並製本 125頁…
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