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「医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後」一覧

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  • 10/26　アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での 医薬品申請における各国要求事項の理解と対応 ≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2022年08月05日 /  医療・バイオ
    イベント名 アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での 医薬品申請における各国要求事項の理解と対応 ≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
    開催期間 2022年10月26日（水）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナー
    会場の住所 東京都　※会場開催はございません。
    お申し込み期限日 2022年10月25日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫ ～中国を含むアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験最新の規制動向をふ…
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  • 9/26　治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い ＜最新の中国当局報告についての改正もふまえて＞

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  / 2022年08月05日 /  医療・バイオ
    イベント名 治験・市販後での アジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い ＜最新の中国当局報告についての改正もふまえて＞
    開催期間 2022年09月26日（月）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナー
    会場の住所 東京都　※会場開催はございません。
    お申し込み期限日 2022年09月25日（日）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い＜最新の中国当局報告についての改正もふまえて＞ ～US/EU/日本の規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説～ 受講可…
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  • 9/30　初めての方でもわかる Pythonによる統計解析ハンズオンセミナー ＜座学1：ハンズオン3の実践型セミナー＞

    医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器 開発・薬事・製造  / 2022年08月02日 /  医療・バイオ
    イベント名 初めての方でもわかる Pythonによる統計解析ハンズオンセミナー ＜座学1：ハンズオン3の実践型セミナー＞
    開催期間 2022年09月30日（金）
    10:30～16:30
    【アーカイブ受講】 2022年10月14日（金） ごろ配信予定
    （視聴期間：配信後10営業日間）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 東京都　※会場開催はございません。
    お申し込み期限日 2022年09月29日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    初めての方でもわかるPythonによる統計解析ハンズオンセミナー＜座学1：ハンズオン3の実践型セミナー＞ ～ソースコード／CSVファイル配布：実際にやってみよう～受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】 or …
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  • 10/28　治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 ―ガイドラインと事例―

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器 開発・薬事・製造  / 2022年08月02日 /  医療・バイオ
    イベント名 治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 ―ガイドラインと事例―
    開催期間 2022年10月28日（金）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナー
    会場の住所 東京都　※会場開催はございません。
    お申し込み期限日 2022年10月27日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法―ガイドラインと事例― ■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント 受講可能な形式：【Live配信】の…
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  • 10/24　リスクベースのGCP監査 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器 開発・薬事・製造  / 2022年07月29日 /  医療・バイオ
    イベント名 リスクベースのGCP監査 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―
    開催期間 2022年10月24日（月）
    10:30～16:30
    【アーカイブ受講】 2022年11月2日（水） ごろ配信予定
    （視聴期間：配信後営業日10日間）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 東京都　※会場開催はございません。
    お申し込み期限日 2022年10月23日（日）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    リスクベースのGCP監査―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告― ～監査におけるRisk based approachの考え方と実施（準備から報告）のポイント～■具体的なチェックリストの作成と使用方法、ベンダーに対するオー…
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  • 【技術書籍】【製本版＋ebook版】 『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』 に対応した 研究計画書テンプレート

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器 開発・薬事・製造  /  医療・バイオ
    【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～ 発刊日2022年7月28日体裁B5判並製本 約60頁…
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  • 8/22 【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方と AEにおける薬剤との関連性判断の事例

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  / 2022年07月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方と AEにおける薬剤との関連性判断の事例
    開催期間 2022年08月22日（月）
    13:00～16:30
    【アーカイブ受講】 2022年8月31日（水） ごろ配信予定
    （視聴期間：配信後10日間）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 東京都　※会場開催はございません。
    お申し込み期限日 2022年08月21日（日）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【Live配信（リアルタイム配信) or アーカイブ配信】臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 ～異常値/ピークの画一的判断の防止と生理的変動の正しい理解と対応～～薬剤と…
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  • 8/26【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 これからグローバル開発に携わる方のための 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器 開発・薬事・製造  / 2022年07月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】 これからグローバル開発に携わる方のための 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
    開催期間 2022年08月26日（金）
    13:00～16:30
    【アーカイブ受講】 2022年9月5日（月） ごろ配信予定
    （視聴期間：配信後10営業日）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 東京都　※会場開催はございません。
    お申し込み期限日 2022年08月25日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【Live配信（Zoom使用） or アーカイブ配信】これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い ～グローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でど…
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  • 【技術書籍】【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  /  医療・バイオ
    【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策～ICH GCP/J-GCPの相違と紙・電子文書の信頼性保証（ALCOA/DI）、Inspection readinessの考え方～発刊…
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  • 【技術書籍】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行と eTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

    医薬品 臨床開発・開発薬事・製販後  /  医療・バイオ
    Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策～ICH GCP/J-GCPの相違と紙・電子文書の信頼性保証（ALCOA/DI）、Inspection readinessの考え方～ 発刊日2022年6月24日体…
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