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2023年11月のイベント情報
- 10/26 バイオ医薬品における 品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と 製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
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開催日 2023/10/26～2023/11/7 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ バイオ／抗体医薬品の品質...
- 10/26 高分子の結晶化の基礎、解析と 結晶化プロセス
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開催日 2023/10/26～2023/11/7 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 高分子の結晶化の基礎、解析と結晶化プロセス ～結晶化のメカニズム、解析ノウハウ、成形加工と結晶化～■高分子の結晶の基礎と高次構造■■高分子結晶化とそのプロセスの観察・測定・解析■■測定データの解析と解釈のためのコツ■ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 機械特性、熱的特性に影響する結晶化では一体何が起こっているのかナノスケール構造、サブミクロン構造、ミク...
- 10/26 GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―
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開催日 2023/10/26～2023/11/7 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告― ～監査におけるRisk based approachの考え方と実施（準備から報告）のポイント～■具体的なチェックリストの作成と使用方法、ベンダーに対するオーバーサイト■■個々の治験の監査とシステム監査/治験依頼者に対する監査/医療機関における監査■ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ...
- 10/30 各開発段階に適した 規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理
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開催日 2023/10/30～2023/11/7 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 各開発段階に適した 規格設定・Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲と文書管理 ～各開発段階に求められる要件（品質、文書・データ管理等）の理解～ 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 ＞＞各開発段階に求められている要件(品質、文書・データ管理等) ＞＞各段階に適した品質管理(規格設定、Validation(分析法バリデーションを含...
- 10/30 ポリイミドの基礎、分子設計、特性制御と 高速通信用途に向けた低誘電損失化
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開催日 2023/10/30～2023/11/7 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 ポリイミドの基礎、分子設計、特性制御と高速通信用途に向けた低誘電損失化 ～低誘電率、低誘電正接、低吸水性、高接着性、成形・加工性等～■ポリイミドの基礎、合成法と特性評価■■低誘電率かつ低誘電損失なポリイミドの開発■■高速通信用材料開発の開発状況、課題および将来展望■ 受講可能な形式：【Live配信】または【アーカイブ配信】のみ 高速通信用樹脂に適した高機能性ポリイミドの開...
- 11/7 Computer Software Assuranceセミナー
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開催日 2023/11/7 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 Computer Software Assuranceセミナー ～CSVからCSAへいったい何が変わるのか～ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSA...
- 10/26 《事例で学ぶ》 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識
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開催日 2023/10/26～2023/11/8 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 《事例で学ぶ》PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 ～サンプリングN数削減、設定根拠の策定～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、サンプリングは何のためにしているかの基本から学ぶ。もう一つ、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」について どのように負荷をかけずに対応するかについて...
- 10/27 上級経営陣／責任役員にむけた GMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
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開催日 2023/10/27～2023/11/8 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 上級経営陣／責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 「有効な変更管理/逸脱管理か」 「SOP/指図書は問題ないか」 「有効な自己点検（監査）がされているか」 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、 それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座 「PQS...
- 10/27 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化
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開催日 2023/10/27～2023/11/8 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化 ～システム・バリデーション、Risk Based Approachと電子的原資料～■臨床開発の効率化／承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用■ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 症例報告書の電子的原資料（eSource）化に関してはICH-GCPの初期段階から言及されてきた。その後...
- 10/30 国内外における 使用済みGFRP＆CFRPのリサイクル技術の 現状および最新動向と課題
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開催日 2023/10/30～2023/11/8 企業名 サイエンス＆テクノロジー株式会社 内容 国内外における使用済みGFRP＆CFRPのリサイクル技術の現状および最新動向と課題 ～熱硬化性樹脂複合材料のリサイクル(回収・加工・再利用)技術は 何がどこまで進んでいるのか～ 受講可能な形式：【Live配信】または【アーカイブ配信】のみ 代表的な熱硬化性樹脂複合材料製品であるGFRP、 CFRPのリサイクル技術の現状と最新動向を把握CFRPのみならず、生産量が20倍以上...
