10/26 GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―

株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【講師紹介】

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
SOPライティング、GCP教育、GCP監査

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

1.GCP監査の基本
　1.1　個々の治験の監査とシステム監査
　1.2　治験依頼者に対する監査
　1.3　医療機関、その他の施設における監査
　1.4　施設設備（治験薬保管場所、資料保管施設、サーバールーム等）の監査

2.監査部門の体制整備
　2.1　監査担当者の要件と指名、教育
　2.2　監査手順書／様式、チェックリストの作成

3.治験依頼者のシステムに関する監査
　3.1　リスク評価による監査対象の選定と監査計画の策定
　3.2　監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
　3.3　監査結果、監査報告書

4.治験依頼者に対する個々の治験の監査
　4.1　リスク評価と監査計画
　4.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　4.3　監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
　4.4　監査結果、監査報告書

5.医療機関監査
　5.1　監査計画の立案、日程調整と実施通知
　5.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　5.3　監査の実施（治験審査委員会）
　5.4　監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
　5.5　監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
　5.6　監査結果、監査報告書

6.ベンダー・オーバーサイト
　6.1　ベンダーの要件調査のポイント
　6.2　ベンダーごとの監査のポイント

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。