10/27 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化
| イベント名 | 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年10月27日（金）
～ 2023年11月08日（水）
【Live配信】2023年10月27日（金）13:00～16:00 【アーカイブ受講】2023年11月8日（水）まで受付 （配信期間：11/8～11/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年11月08日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化
～システム・バリデーション、Risk Based Approachと電子的原資料～
■臨床開発の効率化／承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用■
今回は、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説してみる。
【得られる知識】
・電子的原資料の規制要件
・電子的原資料の考え方
・電子的原資料を用いた臨床試験の設計
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
荒川 和仁 氏
【主な経歴】
・明治薬科大学卒業
・ヘキスト ジャパン株式会社
開発薬事
安全性情報
臨床開発
臨床統計
・日本セントコア株式会社
臨床開発
データサイエンス
PM（モノクロナル抗体製剤2品目）
・シミック株式会社
PM（臨床試験多数）
EDC/eCOA/臨床試験用電子デバイス（Web-baseシステム含む）の導入と運用
・エイツーヘルスケア株式会社
PM（臨床試験多数）
EDC/eCOA/臨床試験用電子デバイス（Web-baseシステム含む）の評価と新規導入（臨床試験実施）
電子的原資料を用いた臨床試験の実施（臨床薬理、悪性腫瘍、再生医療、etc.）
電子的システムを用いた臨床試験の効率化
【主なご研究・ご業務】
・電子的システムを用いた臨床試験の効率化
・米国視察：スタンフォード（臨床試験センター、バイオデザイン）、ハーバード大学（臨床試験センター、マサチューセッツ総合病院）、ノースキャロライナ大学チャペルヒルズ臨床試験センター、ミネソタ大学臨床試験センター、米国医療機器工業協会（ミネソタ州）、イェール大学がん臨床試験データベース
| セミナー講演内容 |
1.FDAガイダンス
電子的原資料に関連するFDA各ガイダンスについて
各ガイダンスの要約
2.FDAガイダンスに対応する厚労省通知
電子的原資料に関する厚労省各通知
各通知の要約
3.電子的原資料の分類
4.システム・バリデーションについて
システム・バリデーションの概要
システム・バリデーション関連通知
5.電子的原資料を用いた臨床試験
電子的原資料を用いる臨床試験
臨床薬理試験
検証的試験
悪性腫瘍対象試験
6.RBAと電子的原資料
RBAとは
QCにRBCを用いる場合の必須条件
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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