10/27 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化

荒川 和仁 氏

【主な経歴】
・明治薬科大学卒業
・ヘキスト ジャパン株式会社
    開発薬事
    安全性情報
    臨床開発
    臨床統計
・日本セントコア株式会社
    臨床開発
    データサイエンス
    PM（モノクロナル抗体製剤2品目）
・シミック株式会社
    PM（臨床試験多数）
    EDC/eCOA/臨床試験用電子デバイス（Web-baseシステム含む）の導入と運用
・エイツーヘルスケア株式会社
    PM（臨床試験多数）
    EDC/eCOA/臨床試験用電子デバイス（Web-baseシステム含む）の評価と新規導入（臨床試験実施）
    電子的原資料を用いた臨床試験の実施（臨床薬理、悪性腫瘍、再生医療、etc.）
    電子的システムを用いた臨床試験の効率化

【主なご研究・ご業務】
・電子的システムを用いた臨床試験の効率化
・米国視察：スタンフォード（臨床試験センター、バイオデザイン）、ハーバード大学（臨床試験センター、マサチューセッツ総合病院）、ノースキャロライナ大学チャペルヒルズ臨床試験センター、ミネソタ大学臨床試験センター、米国医療機器工業協会（ミネソタ州）、イェール大学がん臨床試験データベース

1.FDAガイダンス
電子的原資料に関連するFDA各ガイダンスについて
各ガイダンスの要約

2.FDAガイダンスに対応する厚労省通知
電子的原資料に関する厚労省各通知
各通知の要約

3.電子的原資料の分類

4.システム・バリデーションについて
システム・バリデーションの概要
システム・バリデーション関連通知

5.電子的原資料を用いた臨床試験
電子的原資料を用いる臨床試験
臨床薬理試験
検証的試験
悪性腫瘍対象試験

6.RBAと電子的原資料
RBAとは
QCにRBCを用いる場合の必須条件

〔質疑応答〕

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。