【技術書籍】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】 医薬品不純物における 評価及び管理戦略・運用の実際

ICH M7、Q3D、E&L試験......
不純物関連の規制対応・実務面の留意事項について
業界の最新の観点からまとめた一冊！

✔ 変異原性不純物【安全性評価部門/CMC部門】における対応の実際
Out of Domainへの対応事例・エキスパートレビューの考え方・毒性評価の

考え方や具体的方法…
ICH M7の実装にあたる落し穴や対応事例

✔ ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
～試験法設定及びバリデーションデータ取得の実施例・応用例や
具体的なリスクアセスメント等～

✔ Extractables/Leachables(E&L)試験における業界動向と評価・管理

✔ 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定・不純物プロファイル管理及び同等性評価

✔ 抗体医薬品・核酸医薬品における各工程に応じた不純物対応及び留意事項

✔ 本邦における不純物管理関連の照会事項例や当局から望まれる対応,

CTD-Q作成時の留意事項

近藤　加奈子氏　　スペラファーマ(株)
小林　篤氏 　　　　スペラファーマ(株)
山野　光久氏　　 　スペラファーマ(株)
数崎　正人氏　　　住友化学(株)
本間　正充氏　　　国立医薬品食品衛生研究所
三島　雅之氏　　　中外製薬(株)
橋本　清弘氏　　　武田薬品工業(株)
長遠　裕介氏　　　富士フイルム(株)
小松　一聖氏　　　塩野義製薬(株)
福津　直人氏　　　第一三共(株)
広瀬　明彦氏　　　国立医薬品食品衛生研究所
小野田　資氏　　　(株)東レリサーチセンター　
河野　晃氏　　　　武田薬品工業(株)
四方田　千佳子氏　神戸薬科大学
一ノ瀬　尊之氏　　(株)東レリサーチセンター
大塚　達哉氏　　　(株)東レリサーチセンター
花河　奏一郎氏　　(株)住化分析センター
関口　光明氏　　　塩野義製薬(株)
小川　卓巳氏　　　(独)医薬品医療機器総合機構
長谷川　隆氏　　　大塚製薬(株)

第1部　3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
　第1章　規制要求をふまえた不純物管理の留意事項と

　　　　　規格設定・分析法バリデーションの実際
　第2章　変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価

第２部　ICH M7 変異原性不純物の実装
　第3章　ICH M7ガイドラインの最新動向と要求事項/適用範囲
　第4章　ICH M7に対応した毒性評価の考え方と具体的方法
　　　　　～潜在不純物のハザード評価の実際～
　第5章　安全性評価部門におけるICH M7運用：Out of Domainへの対応事例を中心に
　第6章　(Q)SAR評価におけるエキスパートレビューの考え方と評価事例
　第7章　CMC部門におけるICH M7運用：開発品アセスメントと管理例，試験方法の設定例
　第8章　CMC部門におけるICH M7運用：不純物管理オプションとパージファクター

第3部　Extractables/Leachables(E＆L)試験における業界動向と評価・管理
　第9章　E/L不純物の安全性評価の考え方
　第10章　分析の観点からみたE＆L試験の実際・実施例
　第11章　抗体医薬品におけるシングルユース製品の抽出物/浸出物評価

第4部　ICH Q3D元素不純物対応における運用の実態
　第12章　ICH Q3Dを巡る国内外の動向
　第13章　ICH Q3Dに対応する元素不純物分析と試験法設定・バリデーションデータ取得
　第14章　ICH Q3Dをふまえた元素不純物の管理戦略と運用の実際
　　　　　～トレーニングマテリアルを踏まえた具体的なリスクアセスメントと管理戦略～

第5部　biological products及びnew modality領域における不純物対応
　第15章　企業における不純物対応の実際【抗体医薬品】
　第16章　核酸医薬品における不純物管理戦略の考え方・最新動向

第6部　本邦における不純物管理の考え方とＣＭＣ申請
　第17章　不純物関連の照会事項例と望まれる対応
　第18章　不純物関連におけるCTD-Q作成時留意事項と記載例

※掲載しております目次は一部抜粋となります。

　より詳細な目次につきましてはパンフレットをダウンロードの上、ご確認ください。