【技術書籍】＜英語版＞ EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

【EU Pharmacovigilance業務における適切なQMS導入のために】

～大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による

PVにおける品質システムの教本が,　英語版で登場～

◎海外支社/提携先/アウトソーシング先でのPharmacovigilance業務について、
適切なQMS導入はできていますか？
本英語版は、EUにおけるグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、
その実効性を確保するためのPV Auditにそのままお役立ていただけます

 
【こんな時におすすめ】
✔ 海外でのPV業務QMS研修実施のテキスト資料として　（研修用セット割あり）
✔ 海外ベンダーコントロール：こちらの要求を正しく伝えるために
✔ 海外PV担当者とのやり取り・説明時の参考として
✔ 海外PV監査（Audit）：QMSに関する指摘の根拠として

製本版と電子版（ebook）セットでご提供いたします！

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　澁谷 孝満　【　IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員　】

【CHAPTER 1　OVERVIEW OF ISO9001 AND MODULE I】
1.　ISO standards

2.　Overview of ISO9001

3.　Outline of Module I

4.　Comparison between ISO9001：2008 and Module I

5.　Documentation and recordkeeping

6.　Management review

【CHAPTER 2　Establishment of PV business management systems
and construction of quality systems】

1.　Mission, product, customer, interested party, environmental trend

2.　Quality policy and objectives

3.　Process development

4.　System and process operation

5.　Audit

6.　Improvement

　※掲載しております目次は一部抜粋となります。

　より詳細な目次につきましてはパンフレットをダウンロードの上、ご確認ください。