2/17 広くて強い特許を取得するための 再生医療等製品の特許戦略（出願・調査分析・有効活用）

 日本大学大学院　教授（弁理士） 加藤 浩​ 氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士

　再生医療等製品とは、人又は動物の生きた細胞や組織を培養等の加工を施して作成されたものです。体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防、遺伝子治療を目的とする新たな治療法として関心の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。
とくに、最近では、iPS細胞関連技術、三次元培養技術（スフェロイド、オルガノイド）の開発が進展し、また、核酸医薬やゲノム編集技術による開発が推進される中、新たな再生医療等製品の実現の可能性が高まっています。

　このような再生医療等製品について研究開発を推進するためには、特許出願や登録情報などの分析が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究活動における重要な課題です。また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠です。このような対応により、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。

　本講演では、このような視点から、再生医療等製品に関する最新の特許動向を分析し、今後の課題と対応策について解説します。

◆講習会のねらい◆
　再生医療等製品の特許出願の現状を理解し、最適な特許戦略を構築できることがねらいです。具体的には、研究開発を視野に入れた出願戦略、広くて強い特許の取得方法を習得し、さらに、特許の活用方法について理解することがねらいです。

１．再生医療等製品に関する特許出願の動向
　（１）再生医療の基本技術
　　　（多能性幹細胞、造血幹細胞、細胞分化制御、細胞改変など）
　（２）再生医療の応用技術・支援技術
　　　（スキャフォールド、細胞シート、マイクロキャリア、ナノ繊維など）
　（３）３次元培養技術
　　　（スフェロイド技術、オルガノイド技術、細胞外マトリックス包埋技術など）
　（４）再生医療のＤＤＳとデジタル医療
　　　（マイクロオルガノイドのＤＤＳ、デジタル医療の応用など）

２．再生医療等製品に関連する注目技術に関する特許の動向
　（１）核酸の構造改変・修飾技術
　　　（コンジュゲート、アンチセンス、siRNA、アプタマー、ヘテロ核酸など）
　（２）核酸医薬のベクターの設計・改良
　　　（ウイルスベクター、プラスミド、バクテリアベクターなど）
　（３）核酸医薬のＤＤＳ技術
　　　（RNA－リガンド－複合体、高分子材料を用いたＤＤＳ、中枢へのＤＤＳなど）
　（４）ゲノム編集技術の改良・応用
　　　（CRISPR／Cas系、ヌクレアーゼ、crRNA、tracrRNA、真核生物への適用）

３．研究開発を視野に入れた特許戦略
　（１）特許出願のタイミングの最適化
　（２）発明の把握と認定
　（３）研究開発に必要な特許調査
　（４）研究開発と特許出願の一体化

４．広くて強い特許の取得方法
　（１）特許を受けるための要件（審査基準からの考察）
　（２）広くて強い特許の取得方法（特許審査の傾向）
　（３）特許ポートフォリオ戦略
　（４）特許審査への対応（拒絶理由への対応など）

５．特許をどのように活用すべきか　＜再生医療等製品の有効活用＞
　（１）再生医療等製品に関連するライセンス・M&Aの現状
　（２）物質特許・用途特許の事例の分析とその対応
　（３）製法特許の事例の分析とその対応（プロダクト・バイ・プロセスを含む）
　（４）他社の特許を侵害しない方法
　　（他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか）
　（５）事業戦略と特許戦略の一体化（実例を中心に）
　　（承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど）

６．再生医療等製品に関する登録特許の最新事例
　（１）特許請求の範囲のポイント（登録事例に関する分析）
　（２）明細書の開示の程度（明細書と実施例に関する分析）
　（３）新規性、進歩性の留意点（DXの影響、AIの適用）
　（４）諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など）
　（５）事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

　□質疑応答□

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