【技術書籍】医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル ＜＜ISO9001：2015対応＞＞

　新見　智広　氏

　アンテレグループ合同会社　代表社員
　オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
　一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
　【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、

　　薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　 医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

本書の使い方　

本書は，タイトルの「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル＜＜ISO9001：2015対応＞＞」が示すように，製薬会社の医薬品開発部門を想定して，ISO 9001：2015 が要求する品質マネジメントシステム（QMS）を確立し，実行し，維持し，かつ継続的に改善するためのQMS マニュアルの「サンプル」を示したものです。
「はしがき」でも述べたとおり，QMS マニュアルは，本来「自らの組織に本当に役に立つ仕組みを，自ら全員参加で考えて作る」ものです。したがって，このQMS マニュアルの「サンプル」をそのまま使おうなどとは決して考えないでください。形骸化した仕組み作りの第一歩になります。実は世界中（とりわけ日本で顕著ですが）の様々な業界で，共通して，よく見られる典型的な失敗の1 つです。
本書は，ISO 9001：2015のメッセージを正しく理解するための手引き又は辞書としてご活用ください。もちろん，ISO の教育研修用の資料として使っていただいても結構です。
なお，医薬品開発以外の業界で開発業務をご担当されている読者の方々は，「医薬品開発」を，それぞれ該当する「〇〇開発」と読み替えていただければ，少なからず共通点が見いだせるものと考えております。是非，ご参考にしていただければと存じます。

はしがき
本書の使い方
1.　適用範囲
　1.1　適用部門
　1.2　適用事業
　1.3　適用事業所

2.　適用規格

3.　用語及び定義

4.　現状分析
　4.1　組織の現状分析
　4.2　組織のステークホルダーの特定及びそのニーズ
　4.3　適用範囲の見直し
　4.4　品質マネジメントシステム（QMS）

5.　リーダーシップ
　5.1　リーダーシップ及びコミットメント
　5.2　方針
　5.3　役割，責任及び権限の割り当て

6.　計画
　6.1　リスクベーストアプローチ
　6.2　品質目標及びアクションプラン
　6.3　変更の計画

7.　支援
　7.1　リソース
　7.2　力量
　7.3　認識
　7.4　コミュニケーション
　7.5　文書化した情報

8.　運用
　8.1　運用の計画及びコントロール
　8.2　製品及びサービスに関する要求事項
　8.3　製品及びサービスの設計開発
　8.4　ベンダーから提供されるプロセス，製品及びサービスのコントロール
　8.5　製造及びサービス提供
　8.6　 製品及びサービスのリリース
　8.7　不適合なアウトプットのコントロール

9.　パフォーマンス評価
　9.1　監視，測定，分析及び評価
　9.2　内部監査
　9.3　マネジメントレビュー

10.　改善
　10.1　一般
　10.2　 不適合及び是正処置
　10.3　 継続的改善

※掲載しております目次は一部抜粋となります。

　より詳細な目次につきましてはパンフレットをダウンロードの上、ご確認ください。