【技術書籍】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

～その対応の「根拠」は？「妥当性」は？、、、査察対応で説明に困らない!
著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得～
～実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答：問題解決ノウハウ満載～

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◎近年推奨されるようになった毒性学的評価、
​毒性に基づく限度値設定の仕方とその根拠は？
◎「目視」の記録・判定基準、作業者の目視確認適格性評価は？
◎ホールドタイム(CHT/DHT)設定、回収率の判定基準は？
◎妥当性のあるサンプンリング方法・箇所や洗浄方法とは？

何を根拠に、どのように対応するのか？
経験・査察指摘・根拠文献(規制)に基づいた問題解決ノウハウが満載

＜こんな具体的な悩みに言及します＞（一例）
✔　毒性学的評価をメインに設定すべきか、従来の評価項目(10ppm、0.1％)に追加すべきか正解が分からない。
✔　リンス法における添加回収実験におけるワーストケースをどのように考えたらよいか
✔　洗浄後ただちに洗浄する場合はDHTは設定しなくてよいか？
✔　ルーチン製造後の目視確認について，作業者の目視確認適格性を評価することは必須か？
✔　もしCHTを逸脱してしまった場合、どのような対応が必要になるか。
✔　手洗浄はどのようにして標準化することが可能であるか？
✔　リンス法での洗浄時、液中の残留物を測定しそれが規定値になるまで行っている。
実際、これは受け入れられる考え方であるか？
 

【編著者】​

　ナノキャリア(株) 宮嶋 勝春氏　※
【５章内　共同執筆者】​
　ナノキャリア(株) 石井 健太氏
　藤永製薬(株) 樫村 清志氏

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※著者紹介：
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜 日本薬剤学会 評議員
【略歴】
1979.4‐2000.2　 ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所/中央研究所

                       （医療用医薬品、OTC製品の製剤開発）
1983.2‐1985.10　米国Utah大学薬学部留学（経皮吸収製剤の研究）
2000.3‐2006.3　 テルモ㈱研究開発センター（リポソーム製剤の開発と技術移管）
2006.4‐2008.7　 奥羽大学薬学部（製剤学、物理薬剤学担当）
2008.8‐2016.5　 武州製薬㈱製造技術部（技術移管、ProcessValidation、査察対応）
2016.6‐2017.5 　製剤機械技術学会　事務局長
2017.6‐　 ナノキャリア㈱　研究部　部長

第1章　適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎

第2章　リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション

第3章　各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較

第4章　洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント

第5章　洗浄・洗浄バリデーション実践における13の検討課題
【検討事項１】洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか
【検討事項２】専用設備と共用設備の洗浄バリデーション
【検討事項３】残留性評価対象とは何か
【検討事項４】どの洗浄方法を採用するか　
【検討事項５】洗浄剤利用における課題
【検討事項６】４つのホールドタイム（Hold Time）とその設定方法
【検討事項７】残留限度値設定とその計算方法
【検討事項８】残留物のサンプリング
【検討事項９】残留物の評価方法（リスクと機器分析）
【検討事項10】残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題
【検討事項11】キャンペーン生産への対応
【検討事項12】連続生産における洗浄・洗浄バリデーション
【検討事項13】再バリデーションとContinued Process Verification

第6章　5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際
－原薬・無菌製剤・半固形製剤・高活性物質・CMO－

第7章　指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態

第8章　洗浄バリデーション関連の現場からの116のQ&A
　＜一部抜粋＞
　Q. 分析に使用するメスシリンダーやフラスコの洗浄にもバリデーションは必要か？
　Q. 非接触部分の残留評価を行う場合、許容値の設定はどのように設定するべきか？
　Q. CHT,DHTを確実に設定すべき設備とそれほど必要ない設備の基準を知りたい。
　Q. もしCHTを逸脱してしまった場合どのような対応が必要になるか？
　Q. 洗濯機の洗浄バリデーションについてはどのように考えたらよいか？
　Q. 手洗浄はどのようにして標準化が可能であるか？
　Q. 現状設定している洗浄方法では限度値をクリアできない場合の対処法を知りたい。
　Q. 洗浄後ただちに洗浄する場合はDHTは設定しなくてよいか？
　Q. 毒性学的評価をメインに設定すべきか、
　　　従来の評価項目(10ppm,0.1％)に追加すべきか、どちらが正解？
　Q. 毒性情報がLD50のみの場合、どのように許容値を算出すればよいか？
　Q. ○○のケースにおけるDHT設定回避のための妥当理由があれば知りたい。
　Q. 医療機器に対する洗浄バリデーションについて、どのように考えたらよいか。
　…etc

※掲載しております目次は一部抜粋となります。

　より詳細な目次につきましてはパンフレットをダウンロードの上、ご確認ください。