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【技術書籍】【改正GMP省令対応シリーズ3】 改正GMP省令で要求される 『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

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【改正GMP省令対応シリーズ3】
改正GMP省令で要求される
『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

～実施すべきCAPA の7ステップ～

付録1　是正処置・予防処置実施規程ひな形
付録2　是正処置・予防処置実施手順書ひな形
付録3　CAPAフォーム

 

発刊日 2023年1月27日
体裁 B5判並製本  約140頁
価格(税込)
　38,500円 ( E-Mail案内登録価格 36,575円 ) 
　定価                    ：本体35,000円＋税3,500円
　E-Mail案内登録価格：本体33,250円＋税3,325円
 

　アカデミー価格 26,950円(本体24,500円＋税2,450円)

　※アカデミー対象者：学生と教員、学校図書館および医療従事者
　（企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です）
備考  送料は当社負担
お申込み
詳細・お申込みはこちら

   

◆改正GMP省令で定義されている『CAPA』と様々な箇条での要求事項を紐解く◆
◆自社でカスタマイズし活用できるCAPA規定・手順書ひな形付◆
付録1　是正処置・予防処置実施規程ひな形　
付録2　是正処置・予防処置実施手順書ひな形　
付録3　ＣＡＰＡフォーム 
 

‐‐‐◆本書の主なポイント◆‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

■改正GMP 省令とCAPA■
是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である

■文書及び記録の管理■
なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。

■CAPAの適用範囲■
OOS や自己点検（すなわち内部監査の指摘事項，外部監査の指摘事項）及び逸脱等である。
OOS には品質試験，安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。

■修正，是正措置，予防措置の違い■
是正措置と予防措置の違いは，顕在化と潜在化の違いである。ただし，どちらも仕事の改善である。
是正措置は起きた問題に対処するため，放置することができない。是正措置は実施必須事項である。
一方，予防措置は，まだ起きていない事象にまで手を広げることである。

■FDA の査察の傾向■
FDA の査察の手法は，追跡調査なのである。関連するプロセスを追跡していくのである。
これらの質問を見ていくと，対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また，資料も跨っている。これらの質問に対し，企業は速やかに回答しなければならないのである。

■ワーニングレターの例■
『苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順書が適切に作成されていなかった。』
『FDA に報告すべき事象を示すかどうかを決定するための必要な苦情情報の集計又は当該情報の評価について，手順書に記載がなかった。』
『是正及び予防措置の手順書が適切に作成されていなかった。』
『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには，変更（是正措置）された新しい手順への言及が含まれておらず，かつ更新した手順に関するスタッフ教育の文書が含まれていない。』

■CAPA の7 ステップ■
製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。
　ステップ1　Identification（識別）
　ステップ2　Evaluation（評価）
　ステップ3　Investigation（調査）
　ステップ4　Analysis（分析）
　ステップ5　Action Plan（行動計画）
　ステップ6　Implementation（実施）
　ステップ7　Follow Up（フォローアップ）

‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

 

著者

 

　　(株)イーコンプライアンス  代表取締役 村山 浩一 氏

 

　　～年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト～
【活動】
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。

 

目次

 

 第1章 GMP 省令の改正
1.　改正GMP 省令概要
　1.1　改正の概要
　1.2　医薬品品質システム（第3 条の3）
　1.3　製造管理者の責務の見直し
　1.4　医薬部外品
2.　改正GMP 省令の目次
3.　用語の定義
4.　手順書
5.　改正前のGMP とCAPA
6.　改正GMP 省令とCAPA
　6.1　定義
　6.2　逸脱の管理
　6.3　品質管理
　6.4　文書及び記録の管理
　6.5　自己点検
　6.6　教育訓練
7.　CAPA の適用範囲

第2章 CAPA 概要
1.　「カイゼン」からCAPA へ
2.　CAPA とは
　2.1　是正措置とは
　2.2　修正と是正措置の違い
　2.3　予防措置とは
3.　なぜCAPA が必要か
4.　CAPA の流れ
5.  修正、是正措置、予防措置の違い
6.　是正措置がなく予防措置を実施するケース
7.　PDCA のサイクルと再発防止
8.　イベント管理とは

第3章　FDA 査察とCAPA
1.　FDA が査察を行う理由
2.　なぜCAPA が重要視されるのか
3.　FDA の査察の傾向
4.　ワーニングレターの例

第4章　医薬品品質システムとCAPA
1.　医薬品品質システム導入の背景
2.　ICH Q10とは
3.　医薬品品質システムとPDCA
4.　「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Quality System）の4 要素
5.　内部監査とCAPA
　5.1　監査担当者の要件
　5.2　内部監査と是正措置

第5章　管理された状態とは
1.　ハインリッヒの法則
2.　ブロークン・ウィンドウ理論
3.　ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
4.　ゆでガエル現象

第6章　是正措置とは
1.　ジャンボ機墜落事故の事例
2.　是正措置の考え方と実施
3.　根本的原因（Root Cause）を見極める
　3.1　5Whys
　3.2　KJ 法
　3.3　フィッシュボーン分析
　3.4　3 人以上で討議
　3.5　FTA（Fault Tree Analysis）
【事例１】
【事例２】

第7章　予防措置とは
1.　予防措置とは
2.　予防措置で大事なこと
3.　予防措置の手順
　【ワンポイント】予防措置はリスク管理のことである

第8章　品質システムアプローチ
1.　CAPA
2.　傾向分析データ
3.　内部監査の実施
4.　是正措置
5.　予防措置
6.　改善の促進
7.　結論

第9章　CAPA の7ステップ
1.　ステップ1　Identification（識別）
2.　ステップ2　Evaluation（評価）
3.　ステップ3　Investigation（調査）
4.　ステップ4　Analysis（分析）
5.　ステップ5　Action Plan（行動計画）
6.　ステップ6　Implementation（実施）
7.　ステップ7　Follow Up（フォローアップ）

第10章　CAPA システムの導入
1.　電子による査察
2.　Part 11は怖くない
3.　FDA 対応をするとはどういうことか
4.　FDA 対応のコンピュータシステム
5.　よくある課題
6.　CAPA システム導入の目的
7.　要求されるシステムの概要
8.　CAPA システムの運用上の留意点

付録1 是正処置・予防処置実施規程
目 次
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.CAPA管理の原則
5.CAPA管理の責任部門
6.CAPA情報源
7.CAPA要求の判断基準
8.CAPAの重大度の判定
9.CAPA管理番号採番ルール
10.CAPAの進捗管理
10.1是正・予防処置一覧表
10.2CAT（Corrective Action Team）
11.実施手続き
11.1問題の識別
11.2原因調査
11.3処置の計画および検証
11.4処置の実施
11.5関係者への周知および教育
11.6終了承認
11.7有効性の確認
11.8記録
11.9データ分析および報告
12.参考
13.付則

付録2　是正処置・予防処置実施手順書
目 次
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.CAPAの実施手順
5.1問題の識別および是正処置の要求
5.1.1予防処置の要求
5.2原因調査
5.2.1原因調査の要否判断
5.2.2原因調査
5.3処置の計画および検証
5.3.1処置の計画
5.3.2処置の検証
5.4処置の実施
5.4.1関係者への周知および教育
5.5終了承認
5.6有効性の確認
5.7CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
5.8データ分析および報告
6.CAPAの進捗管理
6.1CAT（Corrective Action Team）の編成
6.2CAPAの進捗管理
7.記録の保管
8.様式
9.参考
10.付則

付録3　CAPAフォーム

 

掲載しております目次は一部抜粋です。詳細目次・お申込みは

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