6/22　先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策

エスキューブ(株)　代表取締役
エスキューブ国際特許事務所　所長
知財経営コンサルタント　弁理士
田中　康子 氏　【講師情報】

【ご経歴】
1990年4月より、帝人の知的財産部にて、医薬・バイオの特許出願権利化・特許調査（無効資料・FTO）・特許係争（異議・無効・訴訟・ライセンス）・知財教育に携わる。その後、ファイザー知的財産部、スリーエムジャパン知的財産部にて勤務。2013年3月に住友スリーエムを退職、同年4月に知財経営コンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立し現在に至る。製薬会社・外資系での勤務経験を活かした、薬事制度絡みの特許係争（異議・無効・訴訟・ライセンス）のサポート、海外企業とのライセンス交渉を得意とする。
2016年度前期　国立大学法人 富山大学 非常勤講師
2017年度～　　国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師
2022年度～　　知的財産権訴訟における専門委員（東京高等裁判所、東京地方裁判所及び大阪地方裁判所所属）

【主なご業務・ご研究】
・代理業務：特許等出願権利化（国内外）、特許異議・無効審判、特許侵害訴訟（補佐人）
・特許調査：侵害予防調査、特許異議・無効資料調査、先行技術調査、FTO、クリアランス
・コンサル：医薬品特許戦略、訴訟戦略、事前調整、知財顧問、ライセンス交渉
・知財英語：知財英語セミナー・社内研修（出張・Web、Native講師派遣）
・人財育成：Webセミナー、企業内知財教育（出張・Web）

【業界での関連活動】
・日本弁理士会　バイオ・ライフサイエンス委員会　委員
・日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会
・Tokyo Intellectual Property American Inn of Court
・日本国際知的財産保護協会（AIPPI JAPAN）
・日本ライセンス協会
・国際取引法学会
・日本知財学会
・(元)日本弁理士会　知財経営センター副センター長（2017年度）
・(元)日本弁理士会　知財経営コンサルティング委員会 委員長（2015/2016年度）
・(元)東京医薬品工業協会　知的財産委員会　特許部会
・(元)日本オンライン情報検索ユーザー会（OUG特許分科会）
・(元)日本FarmDoc協議会

最近の先発対後発の係争は、再審査期間終了後に残存する先発特許を、後発側が無効審判で攻撃することから始まり、その後パテントリンケージをかわした後発品が市場参入すると先発が侵害訴訟を提起する、という典型的な構図が確立しつつある。
しかしここ数年、この構図とは異なる戦略をとる事案が出てきた。その代表的な例が、特許第5190159号に絡むピタバスタチン製剤事件である。この事件では、後発品に狙いを定めた巧妙な特許戦略により、先発が特許を潰されることなく後発品の差止に成功した。その後、多額の損害賠償を求める先発のさらなる攻勢に対して、後発側が粘り強く無効の主張を重ねた結果、特許無効が認められ、後発の大逆転劇となった。
本講座では、ピタバスタチン製剤事件における差止・損害賠償請求、無効審判のポイントと重要論点を解説し、これを踏まえて先発メーカーの後発対策・後発メーカーの先発対策について検討する。 

１.イントロダクション
　1.1　最近の先発対後発の対峙の状況
　1.2　特許無効審判と侵害訴訟
　1.3　ピタバスタチン製剤事件の背景
　　　　・特許第5190159号について
　　　　・出願の時期、早期審査を利用した権利化、後発品を狙った発明
　　　　・時系列による事件のまとめ
 
２.差止請求訴訟と無効審判１・２＜先発の勝訴＞
　2.1　地裁判決（2017/9/29判決　平成27年(ワ)30872）
　　　　・重要論点（先使用権）
　2.2　高裁判決（2018/4/4判決　H29年(ネ)10090）
　　　　・上告不受理（2019/2/14決定）
　2.3　無効審判１・２
　　　　・無効審判１（2020/9/18審決　無効2018-800092）
　　　　・無効審判２（2021/1/7審決　無効2019-800029）
 
３．損害賠償請求訴訟と無効審判３＜後発の逆転＞
　3.1　訴訟提起～地裁判決まで
　　　　・４つの損害賠償請求と請求額
　3.2　地裁判決（2022/3/24判決　平成30（ワ）17586他）
　　　　・サポート要件
　3.3　高裁判決（2022/9/21判決　平27（ネ）10104）
　　　　・進歩性
　3.4　無効審判３（2023/1/24審決　無効2020-800121）
        　・進歩性、サポート要件
 
４．考察と実務上の指針
　4.1　差止・損賠ともに先発が勝訴したマキサカルシトール事件との比較
　4.2　先使用権、進歩性、サポート要件
　4.3　先発メーカーの後発対策と後発メーカーの先発対策
 
５．まとめとＱ＆Ａ

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