4/21　≪初心者向け≫ GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

株式会社メディサイエンスプラニング
品質保証部　部付部長
長澤 匡記 氏　≫【講師紹介】

国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
現在は、株式会社MICメディカル　信頼性保証室　室長を務める。
旧GCP施行当時からGCPに携わり，一般社団法人日本QA研究会では現在，GCP部会理事を務める。

【主な業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連業務

【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会では前GCP部会部会長である。

治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit（RBA）の手法の確立も必要である。その具体的なRBAのやり方の解説をゴールとしますが、基礎知識として習得したい、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等も含め説明します。

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説

 ・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
 
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・
予防処置システム
 
3.リスク・アプローチ監査（会計監査から）
 1)リスク･アプローチ
　　a)リスクアプローチ監査とは
 
4.リモート監査の可能性について
　1）監査の実施プロセス
　　　・監査要点とは
　　　・監査証拠とは
　　　・監査手続きとは
　2）リモート監査の実施方法
　　　・内部監査の場合
　　　・外部監査の場合の問題点及び対応方法
 
5.GCPシステム監査の基本とポイント
　1）治験のシステムに対する監査とは
　2）システム監査の基本はISOのQMS
　　　・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
　　　・被験者へのインタビューの重要ポイント
　4）治験のシステム監査の実施方法
　　　・システム監査の指摘の具体例及び改善方法
 
6．Risk based auditの基本的なプロセス
　1) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
　　　・監査計画策定のポイントとその留意点
　　　・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
　2) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
　　　・監査チェックリストを作成する意義
　　　・GCP監査における監査手続きとは
　　　・監査証拠の証明力
　　　・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）
　     ・監査チェックリスト（システム監査）の例示 

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