7/28 承認後変更を含む 医薬部外品等の「規格及び試験方法」 資料のまとめ方・記載ノウハウ

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏　【講師紹介】
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］

【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている　  

 医薬部外品と化粧品の法的及び規制位置づけ
　　～いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何か（薬機法の理解を含めて）

Ⅱ　効率的な規格及び試験方法の作成のための分析ポイントと公定書の活用
　　～分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます～
１．適切な品質管理を行うための製造承認
　・申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
　・原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
２．基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
　・一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
　・いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
３．規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
　３-１．確認試験の基盤は特異性
　３-２．純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
　３-３．純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
　３-４．示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
　３-５．定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
　３-６．頑健性は安定した試験を実施するための基盤

III 承認後変更を含む製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
　　～規格及び試験方法の作成ノウハウを行政や業界は公開している～
１．製造承認申請書には参考となるモデルがある
　・どのような製品にモデルが作成しているか
　・知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
２．PMDAも公開する承認書作成のノウハウとそのポイント
　・モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
　・ここで参考になる公定書と局方作成要領
３．指定医薬部外品ではどうすれば承認申請書を作成できるか
　・指定医薬部外品を申請区分から見ると薬用クリームに類似
　・千代田クリームに設定されている規格及び試験方法は製剤に共通
　・その類似性は一般用医薬品から見ても同様である
４．PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶ品質管理のポイント
　・ＰＭＤＡやＦＤＡの警告から学ぶ
　・指摘事項は共通する改善すべきポイント
　・世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
５．恒常的に高品質を維持するために必要な品質管理（システム適合性を含め）
　・製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
　・管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
　・測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
　・指定医薬部外品では設定しないとは言えない

　□質疑応答□

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