8/30 品質試験データの信頼性基準の基礎（考え方とまとめ方）と 審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一​ 氏　【講師紹介】

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。　  

 １．品質試験データの信頼性基準の基礎（考え方とまとめ方）
　１．１　医薬品製造販売承認申請と信頼性の基準
　１．２　法施行規則の「申請資料の信頼性の基準」とは
　１．３　医薬品の申請用添付資料
　（1）申請における添付資料の位置づけ
　（2）薬食審査発0331009別紙様式添付資料では（内容ロおよびハ）
　（3）ICH-M4　CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）では
　１．４　信頼性の基準に基づく試験データの測定
　（1）生データとは
　（2）データの測定
　（3）データの保存
　１．５　信頼性の基準に基づく測定データのまとめ方
　（1）データと測定者
　（2）データと測定機器
　（3）データのまとめ方
　１．６　新薬の適合性書面調査

２．照会削減・再照会防止のための資料の作成
　２．１　照会削減のためのCTD添付資料（モジュール３）の作成
　（1）第0210001号を準拠する製造工程及びプロセス・コントロール
　（2）GMP適合性調査のためのプロセス・コントロールの管理幅
　（3）最終製品の品質に影響する重要工程及び重要中間体の管理
　（4）日本薬局方に準拠した規格及び試験方法
　（5）分析方法のバリデーション（分析能パラメータ）の実施項目
　（6）重要ロットまたは規格試験用ロットの分析
　（7）不純物のプロファイル
　（8）規格及び試験方法の妥当性
　２．２　CTD添付資料を基に作成する承認申請書の作成
　（1）製造方法のタイトル
　（2）製造方法の範囲
　（3）製造方法で使用する目標値/設定値、標準仕込み量等
　（4）軽微変更届出対象『　』、” ”の使い方
　（5）一部変更承認申請対象事項《　》、幅記載の使い方
　（6）軽微・一変設定根拠の提出
　（7）原料および重要中間体の管理項目および管理値
　（8）日本薬局方原案作成要領に基づく規格及び試験方法の作成

３．承認審査における照会対応
　３．１　製造方法
　３．２　規格及び試験方法

       □質疑応答□

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