11/28 CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】

 　CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、結果として煩雑な対応が要求される領域である。本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のヒントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。

【得られる知識】

 ・データインテグリティ対応の基礎
・申請資料の信頼性基準の基礎
・CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイント

１．CMC領域における業務内容
　・CMC領域の業務の実情
　・CMC領域のデータの特徴

２．CMC領域の規制対応の実際
　・治験薬GMP対応
　・申請資料の信頼性基準対応

３．今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか？」
　・なぜ「データインテグリティ」が必要なのか？
　・ガイダンス発出概要
　・「不正」VS「不備」
　・ALCOA原則
　・オリジナルデータ
　・監査証跡
　・データガバナンス
　・データインテグリティ対応の本質とは？

４．CMC領域のデータインテグリティ対応
　・CMC領域のデータの特徴（業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ）
　・CMC領域データインテグリティ対応
　・データインテグリティの実践ポイント

５．CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
　・電子化の功罪
　・データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
　・電子文書と電子化文書
　・CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
　・CMC領域における業務プロセス電子化の対応例

６．CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
　・レビューの目的・意味・位置づけ
　・いつ？誰が？何を？レビューするのか。

７．電子データの運用管理
　・システム設計（アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理）
　・生成（オリジナルデータ、ダイナミックデータ（動的データ）/スタティックデータ（静的データ））
　・処理・保存・運用管理（再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー）　
　・システム更新（保存期間、データ移行）

８．紙データの運用管理
　・手書き記録生成時のポイント（同時性の確保、修正方法等）
　・簡易機器（天秤、pH計等）印字データ
　・データ・記録のレビュー
　・データ・記録の保管管理
　・ハイブリッド運用の功罪

９．信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
　・データ・記録の特定
　・エビデンス・情報の管理

１０．データインテグリティ関連の当局指摘事例
　・当局指摘事例の典型例の解説（押さえるべきポイント）

１１．CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
　・現実的に効率的な対応ポイントとは？
　・全体体系～手順（SOP）の作成の考え方

１２．CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント！
　・CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
　・アクセス管理（セキュリティ管理、権限の割り当て）
　・クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
　・CMC業務（試験/製造）委託時のデータインテグリティ
　・CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
　・クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
　・装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
　ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介

□質疑応答□

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