イベント
8/30、9/20 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 【Aコース：設計バリデーション編】【Bコース：プロセスバリデーション編】
| イベント名 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 【Aコース：設計バリデーション編】【Bコース：プロセスバリデーション編】 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年08月30日（水）
～ 2023年09月29日（金）
【Live配信受講】 Aコース：2023年8月30日（水）13:00～16:30 Bコース：2023年9月20日（水）13:00～16:30 【アーカイブ受講】 Aコース：2023年9月8日（金）配信予定 （配信期間：9/8～9/22） Bコース：2023年9月29日（金）配信予定 （配信期間：9/29～10/13） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年08月30日（水）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
【Aコース：設計バリデーション編】
【Bコース：プロセスバリデーション編】
2日間コース （A or Bコース選択受講可）
|
【Aコース：設計バリデーション編】 8/30開催
「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」 【Bコース：プロセスバリデーション編】 9/20開催
「包装プロセスに関するバリデーション」 |
※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースをご連絡ください。
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- 設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説
- 品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装：包装プロセスに関するバリデーションの要求事項について、実施例をあげながら分かり易く解説
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
| セミナー趣旨 |
【Aコース：設計バリデーション編】
2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。
【Bコース：プロセスバリデーション編】
品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装：包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。
| セミナー講演内容 |
【Aコース：設計バリデーション編】
|
「設計バリデーションの観点からみた 開封時のユーザビリティ評価」 |
【得られる知識】
・ISO11607要求事項（主にISO11607-1を中心に） ・規格で要求されている品質マネジメントシステム ・バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項 ・バリアシステムに関する要求品質 ・試験方法と文書化に関する要求事項 ・必要な設計インプット情報の概要 ・バリアシステムに関する要求事項（使用材料、システム仕様、製造など） ・微生物バリア性能確認に使用される試験方法（通気抵抗試験 附属書Cなど） ・保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項 ・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項 ・包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項 ・包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス ・設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要 ・リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例 ・展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例 ・設計の妥当性確認すべき要素の概要 ・無菌提供に関するユーザビリティ評価 ・無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報 ・無菌的取り出し性能 ・妥当性確認に要求されているユーザ数 ・包装システムの性能試験と安定性試験 ・加速劣化試験使用時の留意点 □質疑応答□ |
【Bコース：プロセスバリデーション編】
| 「包装プロセスに関するバリデーション」 |
【得られる知識】
・プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス ・過去のデータの利用 ・包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項 ・プロセスバリデーションと変更に関する要求事項 ・マスタープランの作成 ・プロセスの評価項目の設定 ・シール強度試験の解説 ・完全性テストの解説 ・統計的根拠に基づくサンプリングプラン ・サンプリング数低減のポイント ・据え付け適格性確認の定義と要求事項 ・据え付け適格性確認のポイント ・据え付け適格性確認のプロトコル例 ・運転適格性確認の定義と要求事項 ・運転適格性確認のポイント ・運転適格性確認のプロトコル例 ・性能適格性確認の定義と要求事項 ・性能適格性確認のポイント ・性能適格性確認プロトコル例 ・プロセス管理と再バリデーションの要求事項 ・推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目 □質疑応答□ |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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