9/15 実例を交えたSaMD及びDTx 薬事承認申請の全体像と審査のポイント

 ＜ご参加の皆さまへ＞
全体質疑応答の後、個別面談（先着順）のお時間をご用意しております。
ご希望の方は、お申込み時、通信欄に「個別面談希望」とご記載ください。
また、面談予定時間は5～10分程度を予定しておりますが、
希望人数によって変動いたしますので、予めご了承ください。

1.    DTxの概要
　1)    DTxとは？
　2)    DTxの開発～製造販売
　3)    DTx開発マイルストーン
　4)    DTxの承認事例（国内）
　5)    DTxの課題

2.    DTxに関わる規制
　1)    DTxの医療機器該当性
　2)    DTxの医療機器の分類・クラス分類
　3)    DTx製造販売に必要な業許可
　4)    DTxの薬事承認申請の区分・費用
　5)    DTxの薬事承認に関する規制要求
　6)    規制緩和

3.    DTxの薬事戦略
　1)    DTxのPMDA審査事例
　2)    DTxに保険事例
　3)    PMDA相談の活用方法

4.    DTxの課題
　1)    シャムと盲検性
　2)    ソフトウェア製品の品質体制
　3)    変更管理
　4)    販売戦略
　5)    薬事承認申請資料の作成

5.    DTxの課題と展望

6.    Q&A/個別面談

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。