イベント名 | 【特別無料セミナー】サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)対応セミナー |
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開催期間 |
2023年09月01日(金)
10:00~11:00 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年09月01日(金)10時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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【特別無料セミナー】サイバーセキュリティ
(IEC81001-5-1)対応セミナー
★ S&T20周年特別無料セミナー ★
・IEC 81001-5-1:2021とはどのような規格か?
・本プロセス規格に従った手順書の作成方法とは?
・複雑で難解サイバーセキュリティ対応をどのようにすべきか?
■ サイバーセキュリティとは
■ サイバー攻撃のリスクとは
■IEC 81001-5-1:2021の規格とは
■IEC 62304対応手順書とは
■短時間で要点を理解!!
会員登録後、「お申し込みはこちらから」→「このセミナーに申し込む」のボタンから
※本セミナーの受講券、請求書発行(送付)はございません。
講師 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー趣旨 |
2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準の第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」に追記されました。
これにより、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業はサイバーセキュリティ対策が必須となりました。
またサイバーセキュリティ対策は、IEC 81001-5-1:2021(JIS T 81001-5-1:2023)「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」-第5-1部:セキュリティ-製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することとされました。
IEC 81001-5-1:2021はどのような規格でしょうか。
IEC 81001-5-1は、IEC 62304やISO 14971などと同様、プロセス規格です。
対象となる医療機器企業は、本規格に従った手順書の作成が求められます。
IEC 81001-5-1は、IEC 62443-4-1「産業用自動制御システムの製品ライフサイクルのセキュリティ要求事項」への適合をサポートするために必要な、ヘルスソフトウェアの開発および保守のライフサイクルの要求事項を規定しています。
また、ヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティを強化するために、ライフサイクルにおいて実行するアクティビティをIEC 62304の順序で記載しています。
つまり、IEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するアクティビティを追加しなければなりません。
サイバーセキュリティ対応は複雑で難解です。
本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための要点を分かりやすく解説します。
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