10/25 GMP監査における現場での着眼点と チェックリスト／質問項目の作り方

GMP/GDPコンサルタント 森 一史 氏　≫【講師紹介】 
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

　サプライヤなどのGMP監査の実地監査でどのようなことに着眼して監査を行うか監査の進め方を通じて、チェックリストの準備と活用例、現場でのヒアリングとノートの取り方について着眼点をご紹介する。

１．はじめに

２．実地監査の進め方
　●監査計画
　●監査準備
　●リスク分析
　●アジェンダの作成
　●チェックリストの準備
　●監査の実施
　●現場ツアーとその着眼点
　●書類監査とその着眼点
　●監査の評価
　●指摘事項のまとめ方

３．チェックリスト
　●チェックリストの活用
　●既存のチェックリスト
　●独自のチェックリスト

４．聞き取り（インタビュー）
　●監査中のメモの取り方
　●聞き取りの事例

５．まとめ

□質疑応答・名刺交換□

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