7/23 コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応

コンビネーション製品（PFS・オートインジェクター）の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応

~薬物と容器の相互作用・添加剤配合・E＆L試験・不溶性異物対策・異物低減方法・容器試験・品質システム~

講師

英二製剤研究所 代表
渡邊 英二 氏
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。
【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、2008年よりPFSセミナー（現：コンビネーション製品セミナー）をコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。

セミナー趣旨

医療機器と医薬品を組み合わせたコンビネーション製品は、抗体医薬などバイオ医薬品の開発および在宅医療のニーズによって大きく医療を推進して来ている。
本講座では、一つの候補薬物をプレフィルドシリンジ製剤として製剤設計を行い、申請・承認を受け、製造販売し、成分、容器、製造方法あるいは製造場所の変更を行い、販売を終了するまでの過程について品質部分にフォーカスを当てて学習する。
　　各過程で取り扱う原材料、分析・製造装置、評価方法、薬事申請に必要な規格および試験方法、製造方法、安定性確保、製造から使用されるまでの品質確保に必要なGMP、QMS等の基準、処方および容器の改善のために必要な確認事項等について習得することが出来る。その中では、グローバルで改訂が行われている医療規制への対応についても盛り込む予定である。

セミナー講演内容

1．プレフィルドシリンジ（PFS)は医薬品なのか？

2．プレフィルドシリンジの処方設計
　2-1,候補薬物の物理化学的性質
　2-2,製剤の組成，各添加剤の配合理由，安定性スクリーニング
　2-3,薬物の安定化

3．プレフィルドシリンジ（PFS)の構成部品
　バレル,プランジャーストッパー,ニードルシールド,ニードル,シリコンオイル,接着剤,プランジャーロッド

4．相互作用
4．1溶出物＆抽出物　（ICHQ3Eの検討状況）
4．2蛋白凝集と評価法
4．3物理的マッチング（容器完全性）

5．プレフィルドシリンジの工程設計

6．プレフィルドシリンジの不溶性異物対策

7．プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

8．規制課題
　8-1,PIC/S-GMP Annex-1 （無菌充填工程の厳格化、容器試験）
　8-2,欧州医療機器規制(MDR)（シリンジ部分の第三者認証機関での確認後に医薬品申請となり、2つの申請資料が必要）
　8-3,米国医療機器規制（QMSR）　(2026年より、コンビネーション製品の規制規格２１ＣＦR　Part4が改訂され品質システム部分の要求項目追加)

9．コンビネーション製品の品質システム

質疑応答