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10/12開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 医療・バイオ

≪解説動画で学ぶeラーニング≫
ICHおよび局方/GMPに対応する
原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

原薬（原料・中間体）の開発、製造、QC/QA担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、
局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定と選定の妥当性、
そしてCQA・CPP設定の押さえるべきポイントをわかりやすく解説します！

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　★当eラーニングの特徴/知識習得の流れ★

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当eラーニングでは、まず規制編として、まず基本となるICH Q7から、
改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、
出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解を学んでいただきます。

また、あわせて最近の3極原薬製造所査察トレンドと指摘事例をお伝えしますので、
当局がどこを見ているのか押さえていただきます。

その後、トピックである原薬中の不純物について、不純物質や残留溶媒だけでなく、
出発物質や製造方法の変更（合成ルート、試薬・副原料、工程条件等）がある場合に、
ICH Q3D、そしてICH M7の中に規定された毒性の強い不純物評価が管理対象となることから、
局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定・選定の妥当性、
そしてCQA・CPP設定（ICH Q11の管理戦略）の押さえるべきポイントについて
ご解説いただきます。

【演習問題】
上記、解説動画で学んでいただいたのち、各講座テーマごとに講師により作成いただきました
演習問題をご回答いただき、講師により添削を行っていただきます。
そのため、インプットからアウトプットまで対応できるようになっており
ます。試験問題にないことや、それでもわからないことは、
講師への質問が可能ですので、ぜひご利用ください。

開講日

2023年10月12日 (木)

講座講数・期間

①解説動画視聴期間：2023年10月12日(木)～2024年2月12日(月)　

②演習問題提出期限：2023年12月12日(火)　

③講師への質問期限：2024年2月12日(月)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

受講料(税込

1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

[1名受講も可能です]
　35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　会員：本体30,400円＋税3,040円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の

　金額追加で受講可能です

スケジュール

●受講開始日
　2023年10月12日 (木)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙　：ご提出期限
　2023年12月12日 (火)

○添削のご返却日
　2024年1月下旬予定
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2024年2月12日 (月)まで

●在籍期間
　2024年2月12日 (月)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。

受講条件

（1）S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件】
・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
（2）各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。
（3）動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
・サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。

教材

■解説動画　　　：講演映像
　　　　　　　　・映像時間各テーマ約4.5時間　合計約9時間
　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： PDFスライドデータ(プリントアウト可、編集不可)
　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません。

■演習問題の解答用紙　　： ExcelまたはWord

■演習問題の模範解答　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます。
　あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、

　一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。　

備考

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
□演習問題

　全2テーマあわせて1回、ご提出いただきます。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み

詳細・お申込みはこちら

講師

NPO-QAセンター理事　エイドファーマ代表　

高平正行氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
　元塩野義製薬(株) 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長

【主な研究・業務】
　医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
　品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
　国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
　GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中

プログラム

【テーマ１：規制・指摘事例】

（映像時間 04:15:04、収録日：2022年6月1日）

◆得られる知識：
・ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン
・ICH Q7、Q11、Q12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」
・EMAによるQ7 Q＆A
・原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例
・原薬GMPの実践と適合性評価のポイント

1. GMP（Good Manufacturing Practice）及びGMP3原則

2. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化

3. 2021年8月GMP省令改正（①～⑦）と原薬GMP：
　　・①ICH Q10ガイドラインの導入とPQS（医薬品品質システム）の運用
　　　②GMP施行通知の追加項目の導入
　　　③品質保証（QA）部署の設置
　　　④承認書遵守の徹底
　　　⑤製造販売と製造業者との連携
　　　⑥交叉汚染防止（設備共用の禁止）規定
　　　⑦DI（データインテグリティ）　　
　　・「原薬たる医薬品」（GMP省令改正）とは
　　・GMP適合性調査申請の取扱いについて（原薬）

4. ICH Q7の基本理解（GMP全体が理解できる）
　4-1．はじめに
　　・ICH Q7原薬GMPガイドライン（医薬品GMPと原薬GMP）
　　・FDA Q7 Revises Edition（2016年）、及びAPIC GMPs for（2020年）
　　・出発物質とは
　4-2．品質マネジメント
　　・製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
　4-3．従業員
　　・従業員の責任、GMPの教育訓練
　4-4．構造及び設備
　　・原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性
　4-5．工程装置とCSV
　4-6．文書化および記録
　4-7．原材料等の管理
　4-8．製造及び工程内管理
　4-9．原薬・中間体の包装及び識別表示
　4-10．保管及び出荷
　4-11．試験室管理（OOS/OOTへの対応）、参考品・保管品及びリテスト日
　4-12．バリデーション
　4-13．変更管理
　4-14．中間体、原薬等の不合格及び再使用
　4-15．苦情及び回収
　4-16．受託製造業者（試験機関を含む）
　4-17．代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
　4-18．細胞培養・発酵により生産する原薬
　4-19．臨床試験に使用する原薬
　4-20．用語集

5. ICH Q11の適用
　5-1．医薬品供給のグローバル化と国際整合について
　5-2．Q8，9，10及びQ11の国内実施状況
　5-3．Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
　5-4．管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
　5-5．原薬ライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用（ECと変更カテゴリー）

6. PIC/S GMPとICH Q7について（EMA Q&A）
　　・PIC/Sトレーニング及びICH Q8～11との整合性の確保

7. 原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込み
　7-1．原薬に関するデータインテグリティ（DI）
　7-2．治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション
　7-3．最近の3極原薬製造所査察トレンド（FDA,PIC/S，国内当局）とGMP指摘事例
　7-4．ICH Q11、Q&A及びQ12
　7-5．原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント
　7-6．ICH Q3A、Q3C、Q3D、M7の日局への取込みと今後の動向

8. ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー（原薬製造所での実施例）

9. まとめ
　・原薬製造所のQuality Cultureの醸成

□演習問題□

【テーマ２：不純物・出発物質】

（映像時間 04:27:54、収録日：2022年7月1日）

◆得られる知識：
・改正GMP省令に対応する原薬GMP
・医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る（ICH Q3A,Q3C）
・不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
・規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
・残留溶媒の一日許容摂取量（PDE）を学ぶ
・ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
・ICH Q11 における出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
・局方/ICHにおける変更管理、QbDアプローチ

1.　医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
　1.1　原薬の不純物ガイドラインについて
　1.2　不純物の分類
　1.3　不純物の根拠となるデータの記載：有機不純物、無機不純物、残留溶媒
　1.4　分析法
　1.5　ロット中の不純物の報告
　1.6　規格に設定すべき不純物
　1.7　不純物の安全性の確認：閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
　1.8　原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは（開発段階～商業生産段階）
　1.9　BACPACⅠに示された不純物管理について
　1.10 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
　1.11グラクソ・スミスクライン社のザンタック（ラニチジン製剤）原薬から発がん性物質Ｎ-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の検出

2．医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
　2.1　残留溶媒ガイドラインについて
　2.2　ガイドラインの適用範囲
　2.3　一般原則：クラス1、2、3の溶媒
　2.4　残留溶媒の限度値
　2.5　ICH　Q3CR、Q3C(R6)について
　2.6　第十七改正日本薬局方（日局17）、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について

3．日局17の医薬品残留溶媒の管理について（平成27年11月厚労省通知）
　3.1　残留溶媒の管理について
　3.2　一般的な留意事項
　3.3　残留溶媒管理に関する基本的な考え方：クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
　3.4　残留溶媒Q＆Aについて

4．医薬品の元素不純物ガイドラインについて（ICH Q3D）
　4.1　ICH Q3D（金属不純物）の規制の動向
　4.2　元素不純物の安全性評価、元素の分類
　4.3　元素不純物のリスク評価とリスク低減（元素不純物の管理とリスク低減）
　4.4　PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
　4.5　ライフサイクルマネジメント
　4.6　最近の金属不純物の分析技術
　4.7　日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
　　・第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
　　・ICH Q3Dの取込みについて
　　・第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要

5．潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて（ICH M7）
　5.1　ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
　5.2　市販製品に対する検討事項
　5.3　原薬及び製剤中の不純物に関する評価
　5.4　ハザード評価の要件とは
　5.5　リスクの特性解析（リスク低減の方法）
　5.6　管理戦略
　5.7　ドキュメンテーション（臨床開発段階～承認申請）
　5.8　規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
　　1)「2.3.S.3.2不純物」への記載例
　　2)サクラミル原薬Sモックについて
　　3)変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等

6．不純物の適合性証明書申請（CEP）における問題点と対応

7．不純物ガイドライン相互の関連と出発物質の選定

8．ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
　8.1　ICH-Q11原薬の開発と製造ガイドライン(1～6)の解説
　8.1　初めに
　8.2　適用範囲
　8.3　製造工程の開発の経緯（QRM、QTPP,CQA）
　8.4　製造方法及びプロセズコントロール
　8.5　出発物質及び生物起源原材料の選定
　8.6　管理戦略
　8.7　QbDアプローチと変更管理
　8.8　プロセス・バリデーション／プロセス評価
　8.9　CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
　8.10　ライフサイクルマネジメント

9　まとめ

□演習問題□

※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。

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