12/12開講 【通信講座】≪事例考察を通して学ぶ≫ OOS/OOTにおける調査の進め方と 対応・管理の重要ポイント

講座回数

全3講(2023年12月12日～2024年4月22日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

(１) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。

　本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。

・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF 　などを使用します。

(２) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)
【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件 】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

■製本版テキスト： 各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト： 各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
・テキストはebook版でも閲覧可能です(閲覧必須ではありません)。
・1人2台まで閲覧可能。会社のPCだけでなく通勤途中でも私物のタブレットで学習できます。
・ebook版のダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行います。
 [対応デバイス]　 

Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)  
[フォーマット]　

PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

□受講期間
　本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
　１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

□お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

＜プログラム＞

１．日本のOOSに関する基準
　1.1 原薬GMPガイドライン
　1.2 医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針
　1.3 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
　1.4　GMP逐条解説
　1.5　2022年4月28日発出　GMP事例集
２．EU&米国のOOSのガイダンス
　2.1 EUのガイダンス
　2.2 米国のガイダンス（2022年5月 改訂版）
３．OOS/OOTの考え方とその背景
４．OOS/OOTの仕組み
　4.1 OOSのSOPの骨子(例:OOTもOOSとほぼ同じ対応とする)
　4.2 全体のフローとチェック項目
　4.3 注意点のまとめ
５．OOTの設定の考え方(工程能力指数の活用)
　5.1 管理値の設定について
　5.2 工程能力指数について
６．安定性試験でのOOS/OOT時の考察
７．再サンプリングの問題
８．まとめ
□演習問題・添削□