10/24 ＜これからグローバル開発に携わる方のための＞ 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
　　1) 日本
　　2) 米国
　　3) 欧州
　　4) 日米欧規制当局の比較

2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
　　1) CMC関連
　　2) 非臨床関連
　　3) 臨床試験・治験関連
　　4) 治験・科学的相談（FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む）
　　5) GLP、GMP、GCP査察と対応

3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
　　1) 日本
　　2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件、Project Orbis
　　3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式
　　4) 迅速審査・承認システム
　　　　(1) 日本：優先審査、先駆け／条件付き早期承認
　　　　(2) 米国：Fast Track、Breakthrough Therapy
　　　　(3) 欧州：Accelerated Approval、PRIME

4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
　　1) グローバル開発戦略
　　2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
　　3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
　　4) 海外申請資料の本邦申請資料への利用

5. 質疑応答（インタラクティブディスカッション）